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周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用

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周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用
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周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用
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引用本文
程顯隆 ， 李明華 ， 郭曉晗 ， 楊建波 ， 荊文光 ， 康榮 ， 魏鋒＊ ， 馬雙成＊.中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用[J].中國食品藥品監管.2022.03（218）：74-78.
中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用
StudyofSupplementaryTestingMethodsforTraditionalChineseMedicineandtheirApplicationinMarketSupervision
程顯隆
中國食品藥品檢定研究院
CHENGXian-long
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
李明華
中國食品藥品檢定研究院
LIMing-hua
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
郭曉晗
中國食品藥品檢定研究院
GUOXiao-han
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
楊建波
中國食品藥品檢定研究院
YANGJian-bo
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
荊文光
中國食品藥品檢定研究院
JINGWen-guang
【周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用】NationalInstitutesforFoodandDrugControl
康榮
中國食品藥品檢定研究院
KANGRong
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
魏鋒＊
中國食品藥品檢定研究院
WEIFeng*
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
馬雙成＊
中國食品藥品檢定研究院
MAShuang-cheng*
NationalInstitutesforFoodandDrugControl
摘要
周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用
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Abstract
補充檢驗方法屬于國家藥品標準的一部分 ， 在中藥監管方面起到很重要的技術支撐作用 。 本文針對中藥補充檢驗方法的法律地位、研究流程及其在市場監管中的作用進行了綜述 ， 概述了補充檢驗方法研究規定及相關要求 ， 介紹了中藥補充檢驗方法在中藥摻偽造假、染色、增重、非法添加化學藥品等方面的作用 ， 并就存在的問題提出相關建議 。
Supplementarytestingmethods,aspartofthenationaldrugstandards,provideimportanttechnicalsupportforthesupervisionoftraditionalChinesemedicine(TCM).Thispaperreviewsthestatutoryrequirementsandstudyprocedureforsupplementarytestingmethodsandtheirapplicationinmarketsupervision;summarizesregulationsandrelatedrequirementsaboutstudyofsupplementarytestingmethods;introducestheapplicationofsupplementarytestingmethodsincombatingadulteration,dying,weightgainbyinorganicsalt,illegaladditionofchemicalsinTCM;andproposesrelevantsolutions.
關鍵詞
周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用
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Keywords
藥品標準；中藥質量；摻偽造假；非法添加 ， 補充檢驗方法；市場監管
drugstandards;qualityofTCM;adulteration;illegaladditionofchemicals;supplementarytestingmethods;marketsupervision
周末文摘 中藥補充檢驗方法研究及在市場監管中的作用
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新修訂《藥品管理法》第一百二十一條規定[1]：“對假藥、劣藥的處罰決定 ， 應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論 。 ”藥品檢驗檢測部門出具質量檢驗結論即報告書的技術依據是藥品標準 。 目前 ， 國家藥品標準包括《中國藥典》、部頒標準、局頒標準 。 對于省級藥品檢驗檢測機構 ， 其在檢測中還可能采納地方藥材標準及地方飲片炮制規范 。 上述標準 ， 無論是國家標準還是地方標準 ， 都是從正面的角度表征中藥的特征 ， 即中藥應當具有的特性 。 標準針對的問題主要是種植/養殖、采收、加工、炮制、流通、儲藏等生產環節不規范導致的質量問題 。 檢測的指標一般是藥品應當含有的化學成份 。 對于摻偽、摻雜、染色、增重等故意人為因素導致的質量問題 ， 往往需要檢測的是藥品不應當含有的成份 。 按藥品標準檢測 ， 有時發現不了相關問題 ， 并且以此為目的建立的檢測方法不屬于按《藥品生產質量管理規范》生產的藥品標準規定的范疇 。 這些用于打擊摻偽造假的檢測方法要成為藥品檢驗檢測機構出具檢驗報告書的法定依據 ， 必須先經過國家藥品監督管理部門的批準 。 2002年頒布的《藥品管理法實施條例》第五十八條規定[2]：“對有摻雜、摻假嫌疑的藥品 ， 在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時 ， 藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后 ， 使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果 ， 可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據 。 ”此規定 ， 明確了藥品補充檢驗方法的法律地位 。 原國家藥品監督管理局于2003年發布了《關于報請批準用補充檢驗方法和項目進行藥品檢驗有關問題的通知》[3] ， 正式啟動對藥品補充檢驗方法和檢驗項目的審批[4] 。 自此 ， 補充檢驗方法的研究逐步開展起來 ， 其在藥品監管中的作用也越來越突出[5] 。