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乙肝|乙肝在研新藥STSG-0002，1b/2期臨床試驗，首例受試者完成給藥

乙肝b-2轟炸機乙型肝炎

乙肝|乙肝在研新藥STSG-0002，1b/2期臨床試驗，首例受試者完成給藥

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乙肝|乙肝在研新藥STSG-0002，1b/2期臨床試驗，首例受試者完成給藥

我國生物制藥公司舒泰神及子公司三諾佳邑的在研乙肝新藥STSG-0002 ， 是一種在研HBV 小干擾RNA（siRNA） ， 該新靶點也是國內制藥公司較早研發并啟動臨床研究的siRNA 。 最近 ， 舒泰神公告介紹 ， STSG-0002第1b/2期臨床試驗完成首例受試者給藥 。

乙肝在研新藥STSG-0002 ， 1b/2期臨床試驗 ， 首例受試者完成給藥
從STSG-0002的研發時間路線看 ， 該候選藥物是于2019年年中向我國食藥監（NMPA）提交新藥臨床試驗申請 ， 同年下半年收到NMPA的STSG-0002注射液《臨床試驗通知書》 ， 同意開展臨床試驗 。 2020年下半年 ， STSG-0002的第1a期臨床試驗首例受試者完成給藥 。
該HBV siRNA分子是一種小核酸藥物 ， 針對慢性乙型肝炎的第1b/2期臨床試驗是在試點醫院為北京大學第一醫院完成首例受試者給藥 。 舒泰神最新公告顯示 ， STSG-0002注射液為攜帶靶向HBV基因組P區和X區的shRNA序列表達框的肝嗜性復制缺陷重組相關病毒 。
特異性地沉默HBV復制相關的pgRNA和HBV蛋白表達相關的sRNA ， 阻斷HBV復制 ， 降低HBsAg、HBeAg和HBc蛋白的合成和分泌 。 STSG-0002具有明顯嗜肝性 ， 單次靜脈給藥可在肝細胞內長期表達siRNA 。 HBsAg的大幅度降低有望促進HBsAg血清轉化 ， 有效降低HBV攜帶者肝臟HBV復制帶來的慢性炎癥 ， 從而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的進展 ， 實現HBV功能性治愈 。

來自舒泰神新藥研發管道目前 ， 我國自研在研乙肝新藥STSG-0002已正式進入1b/2期 ， 該研究指的是多中心、開放性、劑量遞增評價STSG-0002注射液對慢性乙型肝炎經治患者的安全性和有效性Ib/II期臨床試驗（長期隨訪） 。 該研究主要目的是 ， 評價STSG-0002注射液對慢性乙型肝炎經治患者的安全性和耐受性 。次要目的是 ， 評價STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎經治患者的初步有效性 。
參與該研究的國內試驗試點機構包括北京大學第一醫院、北京大學人民醫院、首都醫科大學附屬北京佑安醫院以及重慶醫科大學附屬第二醫院 。 我國著名感染病專家 ， 國家感染病臨床重點?？曝撠熑?， 北京市 內科(傳染病)重點學科帶頭人 ， 北京大學第一醫院感染疾病科主任 ， 兼任肝病中心主任 ， 北京大學國際醫院感染和肝病中心主任(兼)王貴強教授是STSG-0002第1b/2期試驗的主要研究者 。
【乙肝|乙肝在研新藥STSG-0002，1b/2期臨床試驗，首例受試者完成給藥】從RNAi STSG-0002作用機理看 ， 該在研乙肝siRNA可劑量依賴性地降低HBV pgRNA、sRNA、HBc蛋白、HBV衣殼以及cccDNA ， 目前 ， 全球尚無同類靶點藥物上市 ， 全球與其同類靶點的乙肝在研新藥還包括Aligos Therapeutics研發的ALG-125755（1期）、箭頭制藥（JNJ-3989 ， 2期）、Vir Biotechnology的VIR-2218（同時還正針對HDV ， 2期）、Arbutus Biopharma的AB-729（2期）等等（最近一年來國內外新增在研HBV siRNA相當多 ， 就不一一例舉 ， 許多也還在臨床前 ， 以上是幾種同類靶點中進展比較積極的） 。
這些在研的HBV siRNA分子 ， 從研發路線來看 ， 多數是單個觸發靶向mRNA序列組成 ， 使用到兩個觸發器的在研HBV siRNA為數不多（我們熟知的都是箭頭制藥研發的 ， 包括雙觸發器siRNA ARC-520已經終止 ， 以及JNJ-3989也用到兩個觸發器） 。

小番健康結語：之前也介紹過 ， RNAi療法從發現到人類研究的20年間 ， 所對應常見技術應用領域是反義寡核苷酸（ASO）和siRNA ， ASO與siRNA主要是對 mRNA的序列特異性切割 ， 其中 ， ASO通過與互補 mRNA 序列的序列特異性雜交來指導 mRNA 切割 。