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有不少研究團隊的科研技術水平很高 ， 但在注冊、轉產的道路上卻走得并不順利 ， 這個過程中 ， 如果有一個良好的藥學研究平臺質量管理體系 ， 不僅能滿足注冊法規要求 ， 還能使工作優質高效、管理清晰規范 。 下面簡單介紹一下質量管理體系建設的路程 。
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做什么：研究團隊的最終目的都是完成申報 ， 不論是申報臨床還是申報生產 ， 首先是通過藥學研究平臺 ， 完成技術研究 ， 這些研究可能包括藥物調研和設計、原料藥合成（化藥）、工程原液研究(生物藥)、藥物質量研究、制劑研究和初步藥物評價（正式的藥物評價、藥理毒理研究和臨床試驗可以委托 ， 也可以參考GLP、GCP自建） 。
確定了要做什么事 ， 就可以制定出團隊的組織架構了 。 以藥學研究平臺為例 ， 建立藥學研究平臺的組織架構 ， 平臺下設項目經理 ， 按照藥物特性設立藥物調研和設計、原料藥合成、原液研究、制劑研究、藥物質量研究和藥物評價板塊 ， 分別對應不同研究工作；再根據企業情況配備相應的平臺服務支持 ， 可能包括人力行政、商務、工程設備、物資供應、財務等；最后設立獨立的質量保證部門 ， 對內部進行檢查 ， 維護質量管理體系運行 。
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這樣 ， 一個簡單的團隊組織架構就搭建好了！
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誰來做：組織架構確定后 ， 接下來就是定崗定責了 ， 哪些事情該誰做 ， 畢竟 ， 人才是組織的核心 。
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如何建立文件體系呢 ， 首先是明確文件層級架構 。
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再從浩如煙海的法規指南中找出限制、指導我們工作的內容 。
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最后將這些指導、限制融入我們的工作流程 ， 完成所有工作的文件起草、審核和批準 。
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這樣 ， 一個文件體系就建立完成了（特別注意分工合作 ， 由QA組織體系建設 ， 各部門共同參與：QA重法規 ， 技術部門重指南 ， 執行部門和平臺服務重流程） 。
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完成文件體系就算是正式啟動了質量管理體系 ， 后續工作中按照文件規范執行 ， 執行中發現的缺陷 ， 結合法規增訂、項目變更、組織增減、目標改變等 ， 修訂完善文件體系 ， 始終保持文件適用性和法規符合性 。
在藥學研究平臺做上幾個項目 ， 與同行交流幾次 ， 最后經過幾次注冊檢查 ， 一個完善的質量管理體系就搞定了 。
重慶美萊德生物醫藥有限公司承接藥學研究平臺質量管理體系建設服務 ， 可以為各類研究團隊量身打造適用的質量管理體系 ， 為項目順利注冊和轉產提供體系保證！
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【MED 淺談 | 藥品研發到注冊轉產的必經之路——質量管理體系】責任編輯：
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