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葛均波院士團隊操刀！國內原創沖擊波球囊系統來了( 二 )

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根據目前所獲的臨床數據顯示 ， 該系統安全、有效并能簡單快捷地解決嚴重動脈鈣化這一血管介入治療痛點 。
據悉 ， 譜創醫療于2021年11月開展了Sonico-PX（外周沖擊波球囊）全國首個國產外周血管內沖擊波碎石系統的注冊臨床試驗 。 在12月譜創醫療則完成Sonico-CX（冠脈沖擊波球囊）首例臨床入組 。 兩組實驗結果均顯示結果滿足主要終點 ， 無器械相關不良事件發生 。
體外鈣化模型測試通過制作在硬度和密度上與患者鈣化斑塊相近的鈣化血管模型 ， 使用模型驗證沖擊波球囊對于擊碎鈣化斑塊的有效性 。 實驗結果顯示斑塊在數次沖擊波脈沖后被震裂 。
體外鈣化模型測試–有效性驗證
臨床前動物實驗結果則表明 ， 沖擊波球囊術的安全性和可操作性與POBA相當 。 健康動脈對沖擊波的組織學反應較輕微 。 沖擊波可以通過健康的動脈壁傳播 ， 而不會造成嚴重的血管組織損傷 ， 尤其是內皮剝脫 。
葛均波院士團隊操刀！國內原創沖擊波球囊系統來了
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臨床前驗證–動物實驗
十余年研發經驗 ，
團隊曾深度參與“巧克力”球囊開發
據譜創醫療創始人彭惠群介紹 ， 相較于在泌尿科中所應用的沖擊波碎石術 ， 心血管介入治療對于精準性和安全性要求更高 ， 因此研發沖擊波球囊在小型化上面 ， 需要下更多功夫 。 同時 ， 出于對安全性的考慮 ， 在器械研發過程中對于產品有效性與安全性的平衡也是一大難點 。 即需要通過不斷的產品測試 ， 以及細微的產品設計進行平衡與控制 ， 以符合產品對于精準性、安全性及有效性的要求 。
成立3年 ， 團隊便完成了唯一國產自主研發并獲得專利授權的沖擊波球囊產品研發 ， 并通過臨床實驗驗證了產品安全性 。 能夠快速找到臨床痛點問題解決方案 ， 并取得產品研發進展 ， 離不開團隊的支撐 。
據了解 ， 彭惠群于新加坡南洋理工大學攻讀生物學博士 ， 屬諾貝爾獎得主SydneyBrenner教授附屬研究組 。 曾歷任MERCI(新加坡國家級醫療器械孵化器）產品研發、項目管理、臨床研究以及商務拓展等部門要職 。 彭博士在三類心血管創新器械的研發、專利策略的制定、臨床研究及團隊搭建上累積了豐富的經驗 。
聯合創始人AlRayTabiliran對于球囊研發有十余年經驗并擁有電氣和機械工程雙專業的背景 。 大學畢業后曾先后就職于多家電氣和電子產品公司負責產品開發和制造工作 ， 并在2008年進入醫療器械行業 ， 在球囊導管生產企業CregannaTactxMedical和TriRemeMedical中負責生產、質量及技術開發工作 。 在TriRemeMedical任職期間曾深入參與創新器械“巧克力”球囊的開發 。
如今中國心血管病患病率仍在持續攀升 。 《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示 ， 我國心血管病患病人數已約3.3億人 。 血管介入手術作為心血管疾病主要治療方式 ， 痛點卻依然清晰 。 好在與之相關的手術機器人、AI醫學影像 ， 以及心血管耗材賽道均隨市場需求增長與技術迭代更新均取得了長足發展 ， 為血管介入疾病治療帶來了更多可能性 。
在市場需求持續遞增 ， 以及醫療器械醫工結合的發展趨勢之下 ， 未來譜創醫療還將基于現有能量平臺 ， 持續進行產品拓展 。 圍繞泛血管疾病的介?治療 ， 以能量平臺與多項技術組合的形式 ， 覆蓋更廣泛的適應癥 ， 同時延伸其核心技術應用領域 ， 提供全面性的解決方案 。
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