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生物|國內首款PD-1雙抗上市申請獲受理 超25家國內藥企競逐賽道，靶點同質化苗頭明顯

每經采訪人員：金喆 每經編輯：文多
9月24日 ， 康方生物-B（09926 ， HK）發布公告稱 ， 國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理其全球首創的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體凱得寧（AK104）用于治療復發或轉移性宮頸癌的新藥上市申請 ， 并獲得優先審評 。
《每日經濟新聞》采訪人員注意到 ， 此前國內僅兩款進口雙抗獲批 ， 而國內尚無自主研發的雙抗產品獲批 ， 本次康方生物的凱得寧申報上市 ， 有望搶先獲得入場券 。
要看到 ， 近年來國內雙抗項目申報數量激增 ， 超25家藥企競相研發 。 根據Insight數據庫 ， 在國產67個臨床階段雙抗項目中 ， 有35款產品的靶點之一都是PD-1/L1 。
深圳森瑞投資管理有限公司研究總監何山在接受采訪人員采訪時也強調 ， 和PD-1一樣 ， 雙抗同質化扎堆將使得后續競爭更加激烈 ， 但不同的是 ， 雙抗可選擇多靶點 ， 其市場規模預計比PD-1單抗大 。
凱得寧有望成首款上市國產PD-1雙抗
從進入臨床起 ， 康方生物就在PD-1/CTLA-4雙抗藥物賽道保持領先 。 采訪人員注意到 ， 凱得寧在去年7月、10月分別獲得FDA授予快速審批通道資格、被CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）納入突破性治療品種 。 本次上市申請獲得受理 ， 意味著凱得寧成為全球第一個遞交上市申請的基于PD-1的雙特異性抗體藥物 。
本次凱得寧申請的適應癥為用于治療復發或轉移性宮頸癌 。 宮頸癌是我國發病率最高的婦科惡性腫瘤 ， 晚期轉移復發患者靠常規治療難以治愈 ， 存在重大臨床需求 。 免疫檢查點抑制劑單藥治療的臨床療效讓人不完全滿意 ， 聯合應用雖然有望提高療效 ， 但毒副作用嚴重 ， 大大限制了其臨床應用 。
目前 ， 默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda）是唯一獲批用于宮頸癌治療的PD-1 ， 治療總緩解率為14.3% 。 根據去年11月康方生物公布的階段性數據 ， 凱得寧在復發或轉移性宮頸鱗癌患者中的客觀緩解率達到47.6% ， 療效更為顯著 。
復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科主任吳小華表示 ， 全球范圍內 ， 雖然有治療宮頸癌適應癥的PD-1單抗獲批上市 ， 但臨床研究結果顯示 ， 其僅在2線以上的PD-L1陽性患者中取得不超過15%的客觀緩解率 。 從凱得寧在注冊性II期臨床中表現出來的單藥有效性和安全性數據來看 ， 不僅在PD-L1陽性人群中獲得較高的響應率 ， 在PD-L1陰性人群中也看到了不俗的效果 ， 中位無進展生存期也有顯著提升 ， 可為中國晚期宮頸癌患者帶來更好的治療手段 。
從研發進展來看 ， 凱得寧目前正在開展的臨床試驗達10余項 ， 主要適應癥還包括胃癌、肺癌、肝癌、食管鱗癌及鼻咽癌等 。 其中 ， 凱得寧治療一線宮頸癌、一線胃癌的III期臨床已正式啟動 。 多家券商研報均表示 ， 凱得寧預計2022年在國內獲批上市 ， 中泰證券預測其銷售峰值有望達到50億元 。
截至24日收盤 ， 康方生物-B報收42.85港元/股 ， 下跌1.72% 。
雙抗同質化苗頭顯現 市場空間將比PD-1單抗大
【生物|國內首款PD-1雙抗上市申請獲受理 超25家國內藥企競逐賽道，靶點同質化苗頭明顯】截至目前 ， 全球共有四款雙特異性抗體獲批上市 ， 其中Trion Pharma的卡妥索單抗已在2017年退市 ， 在售的僅有三款 ， 分別是安進的倍林妥莫雙抗 ， 用于費氏染色體陰性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病的治療；羅氏的艾美賽珠單抗 ， 用于A型血友病的常規預防；以及強生的Amivantamab-vmjw ， 用于EGFR外顯子20插入突變NSCLC治療 。 而艾美賽珠單抗、倍林妥莫雙抗已在中國上市 。
在國內 ， 同樣有許多企業瞄準雙抗藥物這一風口 ， 相關臨床研發呈現如火如荼的態勢 。 根據Insight數據庫統計 ， 超過25家企業布局雙抗療法 ， 涉及67個項目進入臨床階段（含自主研發、合作引進） 。 截至8月底 ， 今年新申報的雙抗項目數量已接近去年全年兩倍 。