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組學|諾輝健康發布肝癌早篩“苷證清”預研數據 進軍血液樣本癌癥早篩

新京報訊（采訪人員 王卡拉）9月27日，在2021年中國臨床腫瘤學會(CSCO)學術年會上，諾輝健康正式發布“全生命法則”肝癌早篩分子檢測苷證清的預研數據（預臨床數據）結果：苷證清的靈敏度和特異性均達到97.9%，通過血液樣本可以實現多維度生物標志物檢測，多維度聯合檢測可以有效避免“漏診”。
明年將啟動注冊臨床試驗
苷證清由諾輝健康自主研發，是全球首個在癌癥早篩中應用分子生物學“中心法則”的多組學檢測創新，并已正式提報專利申請?！爸行姆▌t”是現代分子生物學的核心理論之一，即所有細胞結構生物的遺傳信息都從DNA傳遞到RNA，再從RNA傳遞至蛋白質，以完成遺傳信息的轉錄和翻譯。苷證清“全生命法則”分子檢測首次實現對“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質三個維度的全覆蓋，為肝癌的早期篩查提供了一個全新的解決方案。
根據苷證清癌癥多組學篩查研究報告，苷證清對入組人群進行了全面的考慮和設計：共入組645位受試者，其中包括264位確診肝癌患者，以接近真實世界高風險目標篩查人群，而不是側重在肝癌的中晚期患者。只需用戶一管10ml血液樣本，苷證清檢測即可通過提取cfDNA（游離DNA）和cfRNA（游離RNA），經高通量測序，結合多重蛋白檢測，經專利人工智能算法，輸出最終的陰陽性判斷。
【 組學|諾輝健康發布肝癌早篩“苷證清”預研數據 進軍血液樣本癌癥早篩】中國的肝癌發病率和死亡率嚴峻，肝癌高風險人群巨大。肝癌的早發現、早診斷對提高肝癌根治率和長期生存率意義重大。接受根治性治療的0期或A期肝癌患者，其5年生存率可以提升至69%-86.2%。但目前常見的腹部超聲、AFP（甲胎蛋白）等臨床檢測手段，對早期肝癌的診斷靈敏度遠達不到臨床需求，不能有效發現早期肝癌病變。
諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青表示，多組學研究是癌癥早篩技術研發的最前沿，也是國際公認的未來發展趨勢?；诔Ｐl清多組學技術所積累的應用實踐，苷證清的創新與突破正式打開諾輝健康進軍血液樣本癌癥早篩的大門，夯實了公司在多組學研發的領跑優勢。諾輝健康將在明年底啟動苷證清大規模前瞻性多中心注冊臨床試驗，和現有管線產品宮證清并行，豐富諾輝健康產品管線研發的主力陣容。
發布常衛清應用研究報告
在2021年中國臨床腫瘤學會(CSCO)學術年會上，諾輝健康還發布了旗下產品常衛清在結直腸癌一級親屬及配偶人群中篩查應用的研究報告。
此次研究由中國醫學科學院腫瘤醫院牽頭，聯合覆蓋華北、東北、華中、華西、華南及中部地區的10家大型三甲醫院，截至2021年7月27日，共入組2800例結直腸癌患者一級親屬和婚齡15年以上的患者配偶，隨訪1941例，目前859例到達研究終點。
已經完成結腸鏡檢查的318例入組中，正常人數僅有142例。入組人群的腸道異常包括23例進展期新生物（4例腸癌和19例進展期腺瘤），35例非進展期腺瘤，118例息肉炎癥等情況，充分說明結直腸癌患者的親屬人群應該至少早10年于患者的發病年齡進行篩查，或者40歲開始篩查。
中國醫學科學院腫瘤醫院結直腸外科主任王錫山教授表示，研究結果表明，對結直腸癌親屬人群進一步風險級別分層，可有效提升高風險人群的早篩參與度和病變檢出率，為腸鏡資源的高效利用提供參考策略，為臨床真實場景中高風險人群參與腸癌早篩提供一條切實可行的篩查路徑。常衛清多靶點FIT-DNA檢測陽性人群的腸鏡依從率、檢出率更高；相比總體人群，常衛清多靶點FIT-DNA檢測陽性人群罹患結直腸癌、進展期新生物風險明顯更高，并且結直腸癌陰性預測值(NPV)較高，具有更高篩查效益。