五大中國高發瘤種一線治療，它是唯一！我國自主研發抗癌新藥再獲新適應癥 _健康小知識

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【五大中國高發瘤種一線治療，它是唯一！我國自主研發抗癌新藥再獲新適應癥】繼淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌之后，我國自主研發的抗腫瘤1類創新藥——達伯舒再獲新適應癥：近日，禮來制藥和信達生物制藥集團共同宣布，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。
截至目前，達伯舒共獲批六項適應癥，也成為唯一在五大中國高發瘤種一線治療均獲批的PD-1抑制劑。 2018年12月，達伯舒獲得NMPA批準用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤， 2021年2月獲得NMPA批準聯合培美曲塞和鉑類用于局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療，同年6月獲得NMPA批準聯合吉西他濱和鉑類化療用于局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療，以及聯合貝伐珠單抗用于晚期肝細胞癌的一線治療， 2022年6月獲得NMPA批準聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于食管鱗癌的一線治療。
此次新適應癥的獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-16 ， NCT03745170）——信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。 ORIENT-16的研究結果已于2021年歐洲腫瘤學會（ESMO）年會上發表。解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤內科徐建明教授表示：“胃癌是全世界第五常見的惡性腫瘤，也是癌癥死亡的第三大原因。全世界每年新發胃癌病例中，接近一半都在中國。 ORIENT-16研究證實了信迪利單抗聯合化療能夠顯著延長胃癌患者的總生存時間。信迪利單抗作為首個獲批胃癌適應癥的國產抗PD-1單抗藥物，能夠給廣大中國胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。 ”
禮來中國總裁兼總經理季禮文表示：“中國是消化道腫瘤大國，胃癌一線適應癥的獲批標志著達伯舒又一重要里程碑的實現。至此達伯舒已覆蓋包括淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌和胃癌在內的主要癌種，惠及上百萬中國癌癥患者。禮來深耕中國癌癥治療領域多年，一直通過自主研發與本土合作不斷為中國癌癥患者帶來高品質、可負擔的創新藥物。未來，我們將繼續攜手合作伙伴信達讓更多抗腫瘤藥物能夠廣泛惠及中國患者。 ”
禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士表示， ORIENT-16研究是由中國研究者領導的、中國首個證實免疫聯合化療一線治療晚期胃癌全人群顯著獲益的隨機雙盲III期臨床研究，這個研究為中國晚期胃癌治療提供了非常有力的證據。達伯舒胃癌一線適應癥的成功獲批為現有治療提供了新選擇、新思路。
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：“感謝國家監管部門對達伯舒的認可，這是今年繼食管癌一線治療之后的又一項一線適應癥獲批，進一步夯實本產品的五大癌種一線免疫治療地位。期待達伯舒聯合化療成為晚期胃癌一線治療的新選擇，打開胃癌一線免疫治療的新篇章，給更多胃癌患者帶來新希望。信達生物將一如既往秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，不斷推動‘健康中國2030’目標的早日實現。 ”
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示， “達伯舒在晚期胃癌患者的臨床實驗結果顯示了令人滿意的生存數據和良好的安全性特征。胃癌是中國最常見的惡性腫瘤之一，疾病特征與西方人群不同，信達生物將繼續圍繞臨床未滿足的醫學需求，積極開展更多臨床研究，為中國和全球患者帶來更多安全有效的治療選擇。 ”