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全球腫瘤新藥重磅臨床進展 | 2021年6月

根據公開資料不完全統計 ， 截止到2021年6月30日 ， 醫藥魔方數據庫（NextPharma）為大家收錄到了最近的全球腫瘤領域新藥臨床重大進展共計9項 。 現整理如下：
肝癌
1、NMPA批準多納非尼一線治療不可切除肝細胞癌
6月9日 ， 澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片獲得國家藥監局批準上市（受理號：CXHS2000010） ， 用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者 。
此次新藥上市申請主要是基于多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的開放、隨機、平行對照、多中心II/III期臨床研究（試驗代號ZGDH3）的結果 。 6月29日 ， 該研究在《臨床腫瘤學雜志》（JCO）全文發表 。
全球腫瘤新藥重磅臨床進展 | 2021年6月
文章圖片
ZGDH3研究關鍵數據（ASCOAsia2020）
全球腫瘤新藥重磅臨床進展 | 2021年6月
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ZGDH3研究關鍵數據（ASCOAsia2020）
2、NMPA批準信迪利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期或不可切除肝細胞癌
6月25日 ， 國家藥監局官網顯示 ， 信達生物信迪利單抗新適應癥上市申請（CXSS2100009）獲批 ， 與貝伐珠單抗（達攸同）聯合用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌 。 這是信迪利單抗在非霍奇金淋巴瘤、非鱗狀NSCLC、鱗狀NSCLC之后獲批的第4項適應癥 。
該項適應癥上市申請資料遞交是基于一項代號為ORIENT-32的隨機、開放、多中心II/III期研究 ， 旨在評估信迪利單抗聯合貝伐珠單抗（IBI305）對比索拉非尼一線治療不可切除肝細胞癌的療效和安全性 。 6月15日 ， 該研究在《柳葉刀·腫瘤學》（Thelancetoncology）全文發表 。
全球腫瘤新藥重磅臨床進展 | 2021年6月
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ORIENT-32研究關鍵數據（ESMOAsia2020）
全球腫瘤新藥重磅臨床進展 | 2021年6月
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ORIENT-32研究關鍵數據（ESMOAsia2020）
3、Exelixis和Ipsen公布卡博替尼聯合阿替利珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的關鍵3期試驗COSMIC-312數據
6月28日 ， Exelixis和Ipsen公布了卡博替尼聯合阿替利珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的關鍵3期試驗COSMIC-312（NCT03755791）數據 。
研究結果顯示 ， 在ITT人群中 ， 卡博替尼+阿替利珠單抗vs索拉非尼將疾病進展或死亡風險降低37% ， 試驗達到主要終點之一無進展生存期（PFS） 。 此外 ， 對第二個主要終點總生存期（OS）的中期分析結果顯示出聯合治療的有利趨勢 ， 但未達到統計學顯著性 。
乳腺癌
4、阿斯利康和MSD公布奧拉帕利輔助治療gBRCAm高危HER2陰性早期乳腺癌的3期試驗OlympiA數據
6月3日 ， 阿斯利康和MSD聯合公布了奧拉帕利輔助治療gBRCAm高危HER2陰性早期乳腺癌的隨機、雙盲、3期試驗OlympiA（NCT02032823）數據 。
研究結果顯示 ， 中位隨訪2.5年時 ， 奧拉帕利治療組和安慰劑組的3年無浸潤性疾病生存（iDFS）率分別為85.9%vs77.1%（HR0.58 ， P＜0.001）；3年無遠處疾病生存（DDFS）率分別是87.5%vs80.4%（HR0.57 ， P＜0.001）；3年OS率為92.0%vs88.3%（p=0.024） 。 這是首個靶向BRCA突變輔助治療乳腺癌顯示出臨床獲益的藥物 。
宮頸癌
5、帕博利珠單抗聯合化療一線治療復發性或轉移性宮頸癌的關鍵3期試驗KEYNOTE-826達到OS和PFS主要臨床終點
6月22日 ， MSD宣布帕博利珠單抗+含鉑化療±貝伐珠單抗對比化療一線治療復發性或轉移性宮頸癌的關鍵3期試驗KEYNOTE-826（NCT03635567）達到OS和PFS的共同主要終點 。 安全性數據與此前報道的結果一致 。 此前 ， FDA已加速批準帕博利珠單抗二線治療CPS≥1的復發或轉移性宮頸癌 。
肺癌