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審查|賽諾醫療顱內藥物洗脫支架系統獲批上市

新京報訊（采訪人員 張秀蘭）7月30日，國家藥監局官網發布信息，批準賽諾醫療科學技術股份有限公司（簡稱“賽諾醫療”）生產的創新產品“顱內藥物洗脫支架系統”注冊。賽諾醫療此前公告，該系統為全球首個專用于顱內動脈狹窄治療的藥物洗脫支架，并通過國家藥監局醫療器械技術審評中心的創新醫療器械特別審查程序。
該產品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導管輸送系統。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長度小于等于15mm。
目前治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復發率仍較高，且對于顱內動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。血管內介入治療由于創傷較小，術后血管即刻開通率高，但一年內支架再狹窄率較高?！帮B內藥物洗脫支架系統”中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細胞的過度增生，降低支架內再狹窄發生率，從而減少遠期再發卒中的風險。
目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。該系統此前通過國家藥監局醫療器械技術審評中心的創新醫療器械特別審查程序。創新醫療器械特別審查程序適用于申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，且申請人已完成產品的前期研究，并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。創新醫療器械特別審查通過后，在創新醫療器械注冊申報過程中將予以優先辦理。
7月30日，賽諾醫療股價收于9.55元/股，上漲3.35%。
【 審查|賽諾醫療顱內藥物洗脫支架系統獲批上市】校對 柳寶慶