美國食品藥品監督管理局|睪酮缺乏癥新藥！FDA批準睪酮替代療法KYZATREX（十一酸睪酮）美國食品藥品監督管理局

文章圖片

性腺機能減退，通常被稱為睪酮缺乏癥，是當身體不能產生足夠水平的睪酮時發生的一種疾病。原發性性腺功能減退癥（由于某些情況導致的睪丸衰竭）和促性腺功能減退癥都會導致血清睪酮濃度降低。 KYZATREX是一種專利軟膠囊口服制劑，主要通過淋巴系統吸收，避免了肝臟毒性，該批準為治療性腺功能減退癥提供了一種新的可行的口服選擇。

據Marius制藥于8月2日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準KYZATREX(testosterone undecanoate ，十一酸睪酮），用于成年男性與內源性睪酮缺乏或缺乏相關的病癥睪酮替代治療：
·原發性性腺功能減退癥（先天性或后天性）：由于隱睪、雙側扭轉、睪丸炎、睪丸消失綜合征、睪丸切除術、克蘭費爾特綜合征、化學療法或酒精或重金屬的毒性損傷等疾病導致的睪丸衰竭。這些男性的血清睪酮濃度通常較低，促性腺激素（促卵泡激素[FSH
、促黃體生成素[LH
）高于正常范圍。
·低促性腺激素性腺功能減退癥（先天性或后天性）：促性腺激素或促黃體激素釋放激素(LHRH)缺乏或腫瘤、外傷或輻射引起的垂體-下丘腦損傷。這些男性血清睪酮濃度低，但促性腺激素在正常或低范圍內。
KYZATREX已獲批三種劑量強度， 100mg、150mg和200mg 。

該批準是基于一項為期6個月的非盲3期研究(NCT04467697)的數據，該研究評估了KYZATREX在155名性腺功能減退男性中的療效和安全性。患者接受KYZATREX的起始劑量為200毫克，每日兩次，隨餐服用；基于血漿睪酮濃度在第28和56天調整劑量。
結果顯示，在第90天(主要終點)的最終藥代動力學(PK)隨訪中， 88%(95%CI ， 82-93)接受KYZATREX治療的患者24小時平均血漿總睪酮濃度在222-800ng/dL的正常范圍內。在最后一次PK隨訪時接受KYZATREX治療且最大總睪酮濃度閾值小于或等于1200ng/dL、介于1400ng/dL和2000ng/dL之間且大于2000ng/dL的患者百分比分別為88%、4%和0% 。
至于安全性， KYZATREX攜帶有關于血壓升高的黑框警告，血壓升高會增加主要不良心血管事件的風險，包括非致命性心肌梗塞、非致命性中風和心血管死亡。由于這種風險， KYZATREX只能用于治療與結構或遺傳病因相關的性腺功能減退癥的男性。 Kyzatrex最常見的不良反應是高血壓。參考來源：‘Marius Pharmaceuticals Receives FDA Approval of KYZATREX? an Oral Testosterone Replacement Therapy’ ，新聞。 Marius Pharmaceuticals；2022年8月2日發布。 【美國食品藥品監督管理局|睪酮缺乏癥新藥！FDA批準睪酮替代療法KYZATREX（十一酸睪酮）】注：以上資訊來源于網絡，由香港濟民藥業整理編輯（如有錯漏，請幫忙指正），只為提供全球最新上市藥品的資訊，幫助中國患者了解國際新藥動態，僅供醫護人員內部討論，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。