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美國食品藥品監督管理局|預防復發性外陰陰道念珠菌病！Ibrexafungerp獲FDA優先審查

美國食品藥品監督管理局|預防復發性外陰陰道念珠菌病！Ibrexafungerp獲FDA優先審查

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【美國食品藥品監督管理局|預防復發性外陰陰道念珠菌??！Ibrexafungerp獲FDA優先審查】抗真菌藥物ibrexafungerp于去年6月獲FDA批準用于治療外陰陰道念珠菌病 。 該療法是20多年來新型抗真菌藥物類別中第一種獲得批準的藥物 ， 根據2項3期研究的陽性結果獲得批準 ， 在這些研究中 ， 口服該藥在外陰陰道念珠菌病女性患者中顯示出療效和良好的耐受性 。 此次監管審查旨在預防復發性陰道酵母菌感染 。 如果獲得批準 ， 這將是與這些感染相關的該藥的第二個適應癥 。

據SCYNEXIS公司于8月1日宣布 ， 美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受該公司提交的補充新藥申請(sNDA) ， 以擴大BREXAFEMME(ibrexafungerp片劑)的標簽范圍 ， 以納入預防復發性外陰陰道念珠菌病(RVVC) 。 Ibrexafungerp被FDA指定為合格的傳染病產品(QIDP) ， 允許進行六個月的優先審查 ， 并將處方藥用戶費法案(PDUFA)的目標決定日期指定為2022年11月30日 。
這是BREXAFEMME申請的第二個適應癥 ， 如果獲批 ， 將是美國第一個也是唯一一個被批準用于治療外陰陰道念珠菌病和預防復發性外陰陰道念珠菌病的療法 。

sNDA得到多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期CANDLE研究(NCT04029116)數據的支持 ， 該研究評估了ibrexafungerp在260名復發性外陰陰道念珠菌病女性患者（定義為過去12個月中外陰陰道念珠菌病發作3次或以上）中的療效和安全性 。
所有患者都接受了口服氟康唑 ， 因為他們在篩選時出現了急性發作 。 對氟康唑治療有應答的患者被隨機分配接受安慰劑或ibrexafungerp 300mg口服 ， 每日兩次 ， 每4周一次 ， 為期6個月(共6個治療日) 。
研究結果顯示 ， 與接受安慰劑的患者相比 ， 接受ibrexafungerp治療的患者在第24周達到臨床成功(定義為完全沒有復發 ， 無論是培養物證實的、推測的還是疑有的)主要終點的比例更高(65.4%對比53.1%；p=0.02)；這些結果持續了3個月的隨訪期(P=0.034) 。 ibrexafungerp報告的最常見不良反應為頭痛、腹瀉和惡心 。
SCYNEXIS將于本周在2022年8月4日至6日在波士頓舉行的婦產科傳染病學會(IDSOG)年會上展示CANDLE研究結果 。
參考來源：‘SCYNEXIS Announces U.S. Food and Drug Administration Acceptance and Priority Review of the Supplemental New Drug Application for BREXAFEMME? (ibrexafungerp tablets) for Prevention of Recurrent Vaginal Yeast Infections’ ， 新聞發布 。 SCYNEXIS Inc.；2022年8月1日發布 。
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