運動|干細胞鞘內給藥治療脊髓損傷的安全性和有效性( 二 ) 用藥指南

使用INR-SCIFRS量表評估的脊髓功能
IANR-SCIFRS量表通過九個部分評估全球脊髓功能，最后一個部分僅適用于男性并評估性功能。進行統計研究時，治療前全球IANR-SCIFRS平均得分為27.36分（SD ， 9.38分），研究結束時為36.20分（SD ， 5.71分），顯示出明顯且具有統計學意義改善（P=0.009 ， ES=0.436；表二）。

痙攣和痙攣
在細胞療法治療之前，六名患者表現出不同程度的痙攣和/或痙攣，使用 Ashworth和Penn量表測量。兩種表現在治療過程中均有改善，但在隨訪結束時未發現有統計學意義的差異。
神經性疼痛
在細胞治療之前，使用VAS量表測量的神經性疼痛出現在8名患者中。在所有這些患者中，它在隨訪期間均減少或完全消失（P=0.012 ， ES=0.419），除了一名未改善神經性疼痛的患者。表V顯示了使用VAS量表測量的神經性疼痛評分的統計分析和演變。

細胞療法對神經源性膀胱和腸道功能障礙的影響
我們使用Geffner和NBD的量表分析了膀胱和腸道功能障礙的可能改善情況。在測量膀胱功能的Geffner量表中，我們的患者觀察到顯著改善（?從隨訪的第7個月開始， P=0.028和ES=0.367；表VI）。

在評價神經源性腸功能障礙的NBD量表中，從第一次運用MSCs時觀察到明顯改善（?隨訪結束時P=0.012和 ES=0.419；表VII和圖4）。

圖4NBD的改進。在細胞治療之前，根據NBD評定量表， 5名患者患有嚴重的NBD ， 1名患者患有輕微的NBD ， 1名患者患有中度 NBD ， 2名患者患有非常輕微的功能障礙。
在研究結束時，只有一名患者患有嚴重的NBD ，一名患者患有中度NBD ，一名患者患有輕微NBD ，六名患者患有非常輕微的NBD 。
臨床改善總結
圖5總結了在研究患者中獲得的改善。患者04和05不包括在 Per Protocol集中。

圖5患者獲得的改善：綠色，改善的患者；黃色，既沒有改善也沒有惡化的患者；紅色，惡化的患者；灰色，不包括在每個協議集中的患者。
尿動力學研究
根據尿動力學研究，與細胞治療前進行的研究相比，所有患者在研究結束時都表現出改善。表VIII顯示了每位患者在尿動力學參數方面獲得的改善。在隨訪結束時，有6名患者（66.6%）記錄了自愿排尿的可能性，這在細胞治療之前沒有任何患者出現。

此時， 5名患者（55.5%）在充盈時的第一感覺有所改善， 3名患者（33.3%）在最大膀胱測壓能力方面有所改善， 5名患者（55.5%）在充盈時逼尿肌壓力降低， 6名患者（66.6%）有所改善在作用后殘留物中。此外， 6名患者 (66.6%) 的膀胱順應性有所改善。
細胞治療后的尿動力學數據總結（10個月的隨訪）。根據這些研究，所有患者的一些研究參數均有所改善， 66.6%的患者膀胱順應性更好，用藥后殘留物減少。
神經生理學發現
在隨訪結束時， 7名患者在細胞治療前獲得的體感誘發電位 (SSEP) 或運動誘發電位 (MEP) 有所改善。四名患者表現出周圍神經傳導的改善，四名患者表現出隨意肌收縮的改善。此外，在這四名患者中記錄了被認為是典型的活躍肌肉再神經支配的病灶下多相運動電位（表IX）。

細胞治療后神經生理學數據總結（10個月隨訪）。在基線研究中，所有患者均出現雙側SSEP ，振幅和潛伏期可變參數在研究結束時有5名患者 (55.5%) 有所改善。在細胞治療之前，所有患者的 MEP在5例（55.5%）中在研究結束時得到改善。兩名患者未在左側獲得基線MEP ，但在這些患者中，在隨訪結束時確定了雙側 MEP 。 3名患者 (33.3%) 的SSEP和MEP均有改善。