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禮來叫停新冠抗體臨床研究，君實生物也懸了？

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禮來叫停新冠抗體臨床研究，君實生物也懸了？
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君實和禮來合作的新冠抗體“016”可能會胎死腹中 。
文：稿王編輯：說不得
連續兩天 ， 美國新冠治療方案的臨床研究都遭遇挫折 。
10月13日晚間 ， 美國禮來公司宣布暫停一項新冠抗體療法的臨床研究 ， 官方的說法是“實驗的獨立數據安全監控委員會建議暫停繼續招募實驗參與者” 。
這是繼12日強生公司暫停新冠疫苗臨床試驗后 ， 再一次有企業宣布暫停新冠相關研究 。 強生給出的說法是“一名受試者出現了不明原因的疾病” ， 同禮來一樣 ， 理由都很模糊 。
強生公司開發的新冠疫苗是獨立研究的 ， 并未有外部參與者 。 禮來的新冠抗體則不同 ， 禮來目前共有兩款新冠抗體正在研究之中 ， 均是與其他公司合作的 。
此次出現問題的代號LY-CoV555的新冠抗體是與加拿大生物技術AbCellera合作開發 ， 禮來另外有一款在研抗體 ， 則是與君實生物聯合開發的 。 這款中和抗體禮來方面代號為LY-CoV016 ， 君實生物方面代號為JS016 。
由于是“555”出了問題 ， 而不是“016” ， 因此君實生物在14日一大早就發布聲明表示：關注到了禮來制藥關于ACTIV-3臨床試驗暫停的信息 。 該研究不涉及JS016 。
果真與君實生物的新冠抗體“016”一點關系都沒有？并不盡然！
之前美國總統特朗普感染新冠 ， 治療方案中使用了再生元公司的“抗體雞尾酒療法” ， 特朗普自我感覺是這一療法治好了他的新冠病毒 ， 對此大加贊賞 。
禮來叫停新冠抗體臨床研究，君實生物也懸了？
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（再生元公司讓新冠中和抗體成為熱門話題）
【禮來叫停新冠抗體臨床研究，君實生物也懸了？】禮來公司也乘機蹭了一把熱點 。 因為禮來手里也有兩個在研的新冠中和抗體 ， 并且已經開展了較為成熟的臨床研究 。
此次宣布暫停的臨床試驗 ， 其實并不是禮來公司開展的 。 8月4日 ， 美國國立衛生研究院啟動了兩項研究 ， 分別是ACTIV-2和ACTIV-3 ， 主要就是研究禮來的新冠抗體“555”的實際效果 。 其中的ACTIV-2針對的是未住院的輕癥患者 ， ACTIV-3則針對已經住院 ， 但癥狀少于13天的輕度到中度新冠肺炎患者 。
參與ACTIV-3研究的受試者分為試驗組和對照組 ， 試驗組接受了代號555的新冠中和抗體 ， 對照組使用安慰劑 。 但兩組人都同時接受了服用瑞德西韋的“標準治療方案” 。
美國官方并未披露 ， 到底有多少受試者出現了狀況 ， 以及嚴重程度如何 。
與禮來新冠抗體關聯密切的君實生物有被連帶之嫌 ， 因此君實方面急于撇清關系 。
禮來叫停新冠抗體臨床研究，君實生物也懸了？
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君實生物的回復顯示：代號為JS016的新冠抗體已順利完成中、美2項健康受試者I期臨床 ， 結果顯示耐受性和安全性普遍良好 。
但是 ， 負責JS016海外市場開發的禮來公司并沒有把“016”作為其在美國主推的品種 。 禮來在美國開展了名為BLAZE-1和BLAZE-2的兩項臨床研究 ， 為單用新冠抗體“555”以及“555和016”聯合使用 。
其中 ， BLAZE-1是II期臨床 ， 受試者共268人 ， 試驗組112名輕度到中度受試者每人接受了555和016兩種抗體各2.8克 ， 對照組156人則接受了安慰劑 。 對比顯示 ， 試驗組的患者住院率僅為0.9% ， 低于安慰組的5.8% 。
有了這樣的試驗數據 ， 加上再生元的抗體療法“治好”了特朗普 ， 禮來公司信心滿滿 ， 在10月7日向美國FDA提出了中和抗體的“應急使用申請”：單用抗體555治療新冠肺炎 。
注意 ， 雖然君實的抗體016也參與了臨床研究 ， 但禮來方面并未提出“016”的應急使用 。 禮來方面只是表示：將在11月份提交555和016聯合用藥的應急使用申請 。