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臨床研究|中國首個具有心血管適應癥的GLP-1周制劑諾和泰正式上市

北京2021年8月14日 /美通社/ -- 諾和諾德今日宣布，中國首個且目前唯一具有心血管適應癥的GLP-1周制劑諾和泰?（司美格魯肽注射液）正式在中國上市[i]。今年4月，諾和泰?以“雙適應癥”在中國獲批，用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。

臨床研究|中國首個具有心血管適應癥的GLP-1周制劑諾和泰正式上市
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中國首個具有心血管適應癥的GLP-1周制劑諾和泰正式上市
諾和泰?中國注冊臨床研究的牽頭專家，北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授表示：“我國2型糖尿病管理面臨血糖控制和血糖、血壓、血脂綜合控制達標率低、心血管疾病患病率高和治療不規范等挑戰，這些臨床需求如果得不到滿足，將影響患者生活質量和臨床結局。諾和泰?的上市將有望改善這一困局，為醫生和患者帶來更全面的糖尿病治療選擇。諾和泰?每周注射一次，即可以維持注射后長達7天時間里的平穩血藥濃度，是當前已經上市的GLP-1 RA中血糖控制達標率最高的藥物。同時，諾和泰?還能更好地綜合管理包括體重、血壓和血脂等多種心血管代謝指標，減少心血管事件，幫助患者更好地達到長期管理目標?！?br /> 血糖達標率低成掣肘，心血管疾病高發成隱憂
中國糖尿病患病人數超過1.298億[1]，其中僅有15.8%血糖控制達標[2]。中國每3位2型糖尿病患者，就有1位患有心血管疾病[3]。研究顯示，一半以上的2型糖尿病患者合并超重/肥胖，近一半合并血脂異常，接近2/3合并高血壓[4]。糖尿病患者常合并多種心血管危險因素，導致綜合管理難度加大。長遠來看，血糖控制與心血管結局需要“兩手抓”。
解放軍總醫院內分泌科主任母義明教授表示：“對2型糖尿病患者而言，治療不能僅關注代謝異常中的某個‘點’，而是應該關注整體代謝因素綜合改善這個‘面’，兼顧血糖控制與心血管結局，綜合管理血壓、血脂和體重等代謝異常。盡早起始具有明確心血管代謝獲益的GLP-1類藥物，從源頭狙擊多重危險因素，延緩并發癥的發生和發展，改善長期治療結局。此外，研究顯示，與白種人相比，亞洲人使用GLP-1受體激動劑治療能得到更好的心血管獲益[5]?！?br /> 長效、強效、多效，應對糖尿病長期管理之困
諾和泰?的上市將以長效、強效、多效的治療體驗，從多個方面有力應對2型糖尿病領域未被滿足的臨床需求：半衰期延長至7天，實現一周一次給藥，安全強效控糖、“按需”精準達標，并帶來全面心血管代謝獲益。全球多中心大型臨床研究SUSTAIN系列研究共納入11,000余名患者，其中包括605例中國患者，證實了司美格魯肽優異的降糖療效、安全性和心血管代謝獲益。
截至目前，在中國已獲批或上市的降糖藥物中，大部分需要每日給藥。諾和諾德中國醫藥部和質量部企業副總裁張克洲表示：“諾和泰?以天然人GLP-1分子為基礎，通過創新肽鏈優化，促進與白蛋白的緊密結合、抵抗DPP-4降解增加穩定性，顯著延長半衰期至7天，實現一周一次給藥，血藥濃度平穩，同時保留了高達94%的人GLP-1氨基酸序列同源性。諾和泰?每周一次，降糖與護心多管齊下，克服了多數用藥方案的復雜性，大幅提高患者用藥依從性，有助于改善患者的整體生存質量。”
在糖尿病診療中，糖化血紅蛋白（HbA1c）是反映血糖控制狀況的“金標準”，實現其達標也是預防和延緩并發癥的重要措施。SUSTAIN China