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肝纖維化|乙肝在研新藥A2342，肝纖維化新藥F351，截至2022年8月中旬進展

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肝纖維化|乙肝在研新藥A2342，肝纖維化新藥F351，截至2022年8月中旬進展

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肝纖維化|乙肝在研新藥A2342，肝纖維化新藥F351，截至2022年8月中旬進展

2022年下半年以來 ， 全球生物制藥公司相繼更新乙肝新藥管道 ， Albireo Pharma公司開發的口服HBV/HDV進入抑制劑 A2342 以及GNI集團的 F351（Hydronidone ， 羥尼酮膠囊）也帶來最新的開發計劃 。

乙肝在研新藥A2342 ， 肝纖維化新藥F351 ， 截至2022年8月中旬進展
Albireo是一家開發新型膽汁酸調節劑以及罕見病和成人肝病的制藥公司 ， 該公司介紹 ， 計劃在2022年底之前啟動 A2342 在人體首個臨床試驗 ， 該1期試驗將在最近完成的 IND 啟用毒理學研究之后進行 。 A2342是全球首個用于乙肝和丁肝的口服牛磺膽酸鈉協同轉運肽（NTCP）抑制劑 。 關于A2342的最新開發計劃 ， 與以往更新的進度基本一致 。
F351是一種在研針對乙肝病毒感染導致的肝纖維化創新藥物 ， 正在國內開展第3期臨床試驗 ， 它是GNI集團藥物組合中的主要候選藥物 。 新穎化學結構和作用機制方向 ， F351是 ETUARY? 的 NCE 衍生物 ， 可抑制肝星狀細胞增殖和 TGF-β 信號通路 ， 它們均在內臟器官纖維化中起主要作用 。 GNI集團在中國、日本、澳大利亞、加拿大、美國、歐洲等國家和地區擁有 F351 的關鍵全球專利權 。

GNI集團在最近公告中描述了F351的開發路線圖 。 2020年8月 ， GNI集團已公布了F351在我國開展的第2期人體臨床試驗初步分析陽性結果 。 該2期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量遞增研究 ， 評估了 F351 在治療我國乙肝相關肝纖維化受試者的安全性和有效性 。 該2期試驗達到了其主要研究終點 ， 即與安慰劑相比 ， 在 52 周的治療中 ， 肝纖維化評分有統計學意義的改善 。
GNI集團經與我國食品藥品監督管理局藥品審評中心（簡稱：CDE）協商 ， F351已于2021年3月被CDE指定為肝纖維化突破性藥物 。 獲得我國藥審中心指定的關鍵突破性療法后 ， GNI集團獲得了優先與CDE協商資格 ， 從而可優先考慮其臨床試驗 。
去年7月末 ， F351獲批在我國開展第3期臨床試驗 ， 并已經于今年1月中旬 ， 在國內招募首位受試者 。 同時 ， GNI集團還正在繼續推動 F351 在美國針對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2期臨床試驗工作 。

小番健康結語：有讀者問 ， 無法在食藥監查詢到這種正在第3期臨床試驗中針對乙肝肝纖維化的在研創新藥F351 ， 那是因為 F351 的藥品通用名稱是羥尼酮膠囊 ， 您可以在食藥監查詢羥尼酮膠囊 ， 就可以查找到 。 F351的最新臨床開發進展是 ， 正在國內積極進行3期試驗中 。
研發HBV/HDV進入抑制劑 ， 在近幾年以來熱度持續攀升 ， Albireo公司研發的A2342 ， 相比于吉利德科學公司的Bulevirtide ， 它是一種口服生物可利用小分子 NTCP抑制劑 ， 也是2022年新添的一種在研乙肝/丁肝創新藥物 ， 計劃2022年底前啟動人體1期 。 在2022年歐洲肝臟大會上 ， 研究人員也有詳細介紹A2342的臨床前開發數據 ， 可查詢以往文章獲取 。
【肝纖維化|乙肝在研新藥A2342，肝纖維化新藥F351，截至2022年8月中旬進展】以上是截至2022年8月中旬 ， A2342 和 F351 的最新開發進度 。