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新藥|爆發！這種企業，訂單暴增50%！企業數量直接翻兩倍！又一大機遇將至？

今年上半年國家藥監局一共審批了16款新藥，全年有望獲批30多款，新藥審批量同比增長50%以上，成為近年來新藥獲批最多的時期。新藥加快上市的背后有哪些原因？
新藥加速上市 外包服務為藥企降本十倍贏機會
在江蘇蘇州的一家藥企，一款治療白血病的新藥即將獲批。一般新藥審批要經過研發、動物實驗、人體臨床試驗、樣品生產、審請上市等多個環節， 但采訪人員在這家藥企卻沒有發現生產廠房，原來他們只做藥物研發這一項， 其余環節都是依靠外包服務平臺來完成。
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對于配套設施完善的藥企，外包服務同樣不可或缺。采訪人員探訪的另一家企業不僅有龐大的實驗室，還有自己的廠房和生產平臺，但企業還是選擇和外包服務平臺合作。
外包服務平臺不僅讓藥企能夠專注做主業，還節約了時間成本和財務成本。在企業看來，和時間賽跑就是新藥研發的核心價值。
采訪人員在國內創新藥企最為集中的上海、蘇州等地了解到，在研發新藥的企業中，外包服務平臺利用率高達90%。據中國醫藥信息協會數據顯示，今年上半年，國內獲批新藥中，外包服務貢獻率達到35%，醫藥外包服務已經成為我國新藥獲批上市的加速器。
政策助力 訂單暴增 醫藥外包服務行業擴規模
在研發新藥的企業中，很多都在依靠服務外包來降本增效，而服務外包產業規模也日益擴大，今年上半年，很多外包企業的訂單呈現爆發式增長。
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采訪人員走訪多家企業發現，目前國內企業開展的醫藥外包服務涵蓋了新藥研發全流程，包括藥物篩選、藥物驗證、臨床前期、臨床研究、工藝研發、注冊申報、藥物生產、上市后評價等多個環節，其中， 藥物篩選、藥物驗證、臨床前期、臨床研究這四個環節就集中了近七成的外包服務。
【 新藥|爆發！這種企業，訂單暴增50%！企業數量直接翻兩倍！又一大機遇將至？】北京某醫藥外包企業的一位負責人介紹，企業成立三年來，合作的藥企超過30家，其中以大型藥企居多。在江蘇南京的一家企業，采訪人員了解到，今年企業的訂單增幅同比超過了50%，由于訂單逐年增多，生產規模也得到進一步提升，因此，外包服務的成本也在快速下降。
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南京某醫藥外包企業輪值首席執行官 柳振宇：根據我們2020年的財報，我們在醫藥外包研發服務這塊業務，取得了44%的增長，在醫藥外包生產服務這塊業務，取得了78%的增長，過去幾年我們一直都保持較為高速的增長。
據了解，2017年，國家藥監局推出藥品上市許可持有人制度，也就是藥品持有人可以委托第三方進行生產，這從根本上推動了醫藥外包服務產業的興起。目前國內從事醫藥外包服務的企業達到300多家，相比2019年翻了兩倍。
成本低創新快 我國醫藥外包行業彎道超車
采訪人員調查發現，我國醫藥外包服務行業雖然起步較晚， 但創新速度快，覆蓋范圍廣，正在成為全球醫藥服務外包的新生力量。
采訪人員在北京、上海、江蘇多地采訪時發現，醫藥外包服務行業的訂單也開始出現結構性變化，比如，從小分子化學藥更多向大分子生物藥轉化。其中，行業中最為熱門的單抗、雙抗等免疫類新藥占了主導。除此之外，在細胞治療、基因治療、生物疫苗等全球醫藥前沿領域，我國醫藥外包服務企業也掌握了較為領先的技術 。
與歐美國家相比，我國的醫藥外包服務企業在人力成本、規模效益上占有優勢，研發成本能夠降低50%左右。因此，國際一些知名藥企也轉移了一部分外包服務訂單到中國 。