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臨床研究|中國數據受國際認可 造就創新藥加速可及的中國速度


臨床研究|中國數據受國際認可 造就創新藥加速可及的中國速度
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圖說：上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授 來源/采訪對象供圖
過去，國外創新藥進入中國市場需要經過較長的審批時間，有的創新藥在國外上市多年后才被正式引進中國，一定程度上影響了國內患者接受國際先進藥物治療的機會。隨著近年來中國藥品審評審批制度改革不斷深化，“救命藥”優先審評審批政策不斷完善和落實，整個審批流程大幅提速。在國家新政的促進下，近年來新藥進入中國的審批時間大大縮短，新藥上市大約減少了三到五年的時間。
近十年來，免疫治療正在重新塑造肺癌治療格局，特別是發病率更高的非小細胞肺癌，正在經歷著治療方式的巨大變革。隨著免疫治療的不斷創新和突破，免疫治療聯合化療已經成為非小細胞肺癌一線標準治療之一，可以幫助患者長期生存，為這部分患者的治療帶來了新希望。
【 臨床研究|中國數據受國際認可 造就創新藥加速可及的中國速度】我國的臨床醫療團隊瞄準肺癌的免疫藥物研究，積極探索新的聯合治療策略和診療模式，一項名為IMpower132的研究就是這樣誕生的。IMpower132研究是阿替利珠單抗在肺癌一線治療的III期臨床研究之一，其主要研究者為上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授團隊。日前在滬舉辦的羅氏旗下腫瘤免疫創新藥物泰圣奇非小細胞肺癌聯合治療適應癥全國上市會上，陸舜教授指出：“中國速度的背后，見證了我國醫生團隊臨床研究水平的提升，幫助中國數據在國際學術界大放異彩。從本次IMpower132研究可以看出，中國的臨床專家團隊正在與國家一起，為患者帶來各種與全球同步的治療方案，令肺癌患者的臨床獲益最大化?！?br /> 而伴隨著中國臨床醫生的學術研究能力與臨床水平的穩步提升，由中國醫生團隊參與的臨床試驗數據更多地被國外所認可。以肺癌領域的全球IMpower132研究為例，在其主要研究者陸舜教授及其團隊的帶領下，中國隊列研究成功開啟并納入了163例本土患者。陸舜教授介紹道：“中國隊列研究結果顯示，中國患者數據優于全球數據，阿替利珠單抗聯合化療組相比單純化療組，疾病進展或死亡風險降低27%，中位無進展生存期分別為8.3個月和5.8個月；總體緩解率為56.1%，遠高于化療，且安全性良好?！?br /> 創新藥的審批加速，意味著全球新藥在中國上市將節省時間和成本。與此同時，中國的臨床醫生孜孜以求開展諸多探索，助力中國的整體臨床試驗能力從“跟跑”到“領跑”，開始在國際臨床研究領域發揮重要的影響力。
基于IMpower132研究中國隊列的有利獲益數據，阿替利珠單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀NSCLC患者的一線治療已于2021年6月22日正式獲批。
新民晚報采訪人員 左妍