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em趙琨：強化生物醫藥監管力度 提升企業研發創新能力

8月20日，在人民網?人民健康主辦的“發揮企業創新主體作用強化藥品科技創新支撐”主題研討會上，國家衛健委衛生發展研究中心研究員、國家衛健委藥物與衛生技術綜合評估中心副主任趙琨表示，生物醫藥是事關國計民生和國家安全的戰略性高科技產業，在監管監督層面，相關部門既要保證藥品的安全、合規，又要有效調動企業積極參與研發創新藥。
【 em趙琨：強化生物醫藥監管力度 提升企業研發創新能力】創新藥從研發到上市往往需要經歷一個漫長的孵化期，在此過程中，部分創新型研發企業暴露出一些問題。對此，趙琨指出，一方面，國內創新型企業特別是單一生產線模式的企業存在內部各相關職能部門配合不到位、產品資料差異性大、醫藥衛生改革政策理解不到位或缺位、市場準入關鍵性技術力量薄弱等內部管理漏洞。另一方面，在新藥研發期間，需要根據食藥監、醫保等政策動態進行研判，及時調整藥品研發機制，然而，國內自主研發企業普遍缺少政策研究部門。此外，在自主研發創新藥領域，個別企業存在后發動力不足，缺乏優秀的專業人才，崗位職責細化不到位等問題，制約可持續發展。
他表示，由于藥物的特殊性，藥品及藥企必須接受非常嚴格監管。針對進入中國市場帶有附加條件的上市藥品，相關部門需驗證它在三期乃至上市后中長期的安全性，通過醫療機構大數據進一步澄清、驗證該藥品的臨床價值?！皣鴥入m然擁有眾多數據庫，例如各醫療機構的數據、政府搭建的區域綜合監管平臺的數據、食藥監的上市后ADR不良反應監測數據，然而一些數據庫銜接并不順暢。由此可見，規范利用真實世界數據評判藥品在現實環境下安全性、有效性、合規性，特別是創新型罕見病的藥品，還需國家建立大隊列的隨訪系統?！壁w琨說。
“很多自主研發企業生產的生物制劑、靶向藥等藥品，是否能讓患者早期獲益以及早期獲益后是否讓患者變成慢病管理狀態，需要臨床數據驗證。我國給予藥品附條件準入是可以在規定的時間內，再補充臨床三期的數據?！壁w琨指出，這些證據的補充有助于突破性療法審批入市藥品的長期安全性和有效性得以進一步明確驗證。
趙琨表示，對于我國自主研發藥品能否走出國門，關鍵在于如何有效開展多中心臨床試驗、整合數據、以及國家政策的支持，此外，自主研發企業要熟悉以美國FDA、歐盟EMA為代表的藥品評審體系，掌握他們的“游戲規則”和證據材料清單，培養國際化人才，提早布局，為國產創新研發藥品走向世界做好準備。