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說明書|權威專家解讀《醫師法》：強調醫護人員在公共場合救助免責非常有必要，希望針對“過度醫療”進行評定( 二 )


“規范‘超說明用藥’是給臨床醫師有限制的裁量權”
《醫師法》第二十九條：醫師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核，嚴格規范醫師用藥行為。
王晨光對此指出，這是首次在法律層面針對“超說明書用藥”加以規范，但它有幾個前提條件，即沒有更好的治療手段和現有藥物無效，同時要取得患者明確的知情同意，雖然藥品說明書中沒有明確規定，但是有相應的循證醫學證據的藥品可以超說明書用藥，也符合修訂后的《藥品管理法》的基本精神。同時醫療機構也要建立相應的管理制度，對于醫師的用藥的適宜性進行審核，嚴格規范醫師用藥行為。其中有循證醫學證據，是指該藥上市后臨床使用的情況和療效能夠作為證據證明，超出說明書范圍的用藥能夠對某種沒有更好藥物和治療方案的疾病，產生有一定效果或潛在效果，符合這種循證醫學證據的條件才能夠使用。同時該法還規定了“合理用藥”的基本原則，包括第29條提出的安全有效、經濟合理的用藥原則；第22條規定的選擇合理的醫療預防保健方案等規定。
“實際上，各國在醫療服務中都賦予臨床醫師一定的超說明書用藥的裁量權。而在我國的醫療服務中，在一定范圍內的超說明書用藥也都是臨床醫師的權限。此次在總結以往經驗的基礎上，從法律上加以規范，其前提條件更清晰了，保證用藥合理、安全的制度也更明確了”，王晨光總結說。
鄭雪倩告訴紅星新聞采訪人員，我國的藥品說明書具有一定法律地位，但是其內容可能具有滯后性，比如有些藥物可能在實踐中發現，其存在一些超出說明書內容的功效，但是在這個時候藥廠并不會有很大動力去修改藥品說明書，這個時候就需要醫師基于實踐、經驗和循證醫學證據去判斷，是否要超說明書用藥。
“比如廣東藥學會目前就已經頒布了第二版的超說明書用藥規范指南，列在指南中的藥物現在已經有幾百種了?！编嵮┵槐硎?，《醫師法》此次將超說明書用藥進行明確，等于賦予了醫生們一個有限制的權利，這個限制就是要患者知情同意和存在循證醫學證據。
說明書|權威專家解讀《醫師法》：強調醫護人員在公共場合救助免責非常有必要，希望針對“過度醫療”進行評定
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“試驗性治療相關內容可以表述得更明確”
《醫師法》第二十六條：醫師開展藥物、醫療器械臨床試驗和其他醫學臨床研究應當符合國家有關規定，遵守醫學倫理規范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意。
鄭雪倩說，超說明用藥本身也存在兩種情況，一種是業已存在相對規模化的、成熟的研究成果，能夠找到超說明書用藥的循證醫學證據；另一種則是探索性的臨床治療，甚至是第一次的超說明書實驗性用藥，“任何醫學進展都會有第一次探索，針對這種情況，就更適用《醫師法》第二十六條。”
紅星新聞采訪人員注意到，即將廢止的《執業醫師法》在第二十六條上也要求了類似的內容，但其表述為，“醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意?！?br /> 相比《執業醫師法》，《醫師法》在第二十六條的表述似乎不再涵蓋“醫療行為”，而都得為“研究行為”。但是醫學研究是一個相對復雜的系統工作，特別是醫學臨床試驗類研究最少需要經過立項、研究機構倫理委員會審議、志愿者招募等諸多環節。如果醫師為了實驗性的治療某一位患者，而必須去申請進行臨床試驗研究，那對于醫生和患者來說其背后的成本都非常高。