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治療|國家藥監局：優先審評審批、實施稅收優惠 罕見病藥品供應保障體系完善中

中國經濟網8月27日訊 （采訪人員朱國旺 郭文培） 針對完善我國罕見病藥品供應保障體系有關問題，8月27日，國家藥監局發布《對十三屆全國人大四次會議第5437號建議的答復》給予回應。答復稱，該局已在審評審批、稅收優惠、專門通道等方面逐步完善。
【 治療|國家藥監局：優先審評審批、實施稅收優惠 罕見病藥品供應保障體系完善中】綠色通道破解無藥可用難題
據了解，當前世界上有7000多種罕見病，但僅不到一成擁有獲批的治療藥物。為鼓勵罕見病治療藥品研發，2016年2月，原國家食品藥品監管總局發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》并于2017年12月修訂實施，對包括罕見病治療藥品在內的18種情形的藥品注冊申請實施優先審評審批。
同時，新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中也將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創新藥和改良型新藥納入到優先審評審批程序。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，優先配置資源，安排優先審評審批。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日。此外，國家藥監局也將臨床急需境外上市罕見病治療新藥納入專門通道審評審批。目前已經遴選發布了三批臨床急需境外新藥品種名單，其中罕見病治療藥品超過遴選藥物總量的50%。
采訪人員了解到，隨著優先審批審批、專門通道審評審批等“綠色通道”的實施，新藥上市審批不斷提速，一批批臨床亟需的新藥、好藥密集上市。
《2020年度藥品審評報告》顯示，2020年藥審中心完成了13個用于治療罕見病的、臨床急需的藥品的技術審評，均在規定時限內完成，罕見病藥品在3個月之內完成審評，大大縮短了臨床急需境外新藥在我國上市的時間差距。從上市藥品看，2020年國家藥監局新批準了治療多發性硬化癥的西尼莫德片、治療亨廷頓舞蹈癥的氘丁苯那嗪片、治療黏多糖貯積癥的注射用拉羅尼酶濃溶液等7個罕見病藥品。
稅收優惠緩解用藥貴困擾
事實上，罕見病的診療窘境不僅僅是有無藥可用，用藥貴也是一大難題。對此，國家藥監局配合財政部對罕見病治療藥品實施稅收優惠，從源頭上解決所謂“天價藥”的困擾。
據了解，為配合財政部開展罕見病藥品稅收優惠相關工作，國家藥監局對照《第一批罕見病目錄》，梳理了在我國獲準上市的罕見病藥品制劑及原料藥目錄報送財政部。2019年2月，財政部、海關總署、稅務總局和國家藥監局聯合發布《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》，對罕見病藥品實施稅收優惠，對首批21個品種的罕見病藥品按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅，鼓勵罕見病制藥產業發展，降低患者用藥成本。2020年9月，國家藥監局配合上述部門對罕見病藥品清單又進行了動態調整，將14個最新批準注冊的罕見病治療藥品納入到了第二批清單中，以享受相關增值稅政策。
國家藥監局表示，下一步，將繼續認真貫徹落實國務院常務會議精神，堅持以人民為中心的發展思想，高度關切罕見病患者的需求，在保障獲批藥品安全、有效、質量可控基礎上，加快罕見病藥品審評審批，使罕見病患者及早獲得可靠的治療和預防藥物。