意義|騰盛博藥向FDA提交新冠中和抗體聯合療法緊急使用授權申請

10月9日 , 騰盛博藥宣布向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交其在研的新冠中和抗體聯合療法BRII-196/BRII-198緊急使用授權(EUA)申請 , 支持EUA申請的數據于今日由公司滾動提交給美國FDA 。
【意義|騰盛博藥向FDA提交新冠中和抗體聯合療法緊急使用授權申請】騰盛博藥稱 , 該EUA申請是基于美國國立衛生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗積極結果 。 該結果顯示 , 與安慰劑相比 , BRII-196/BRII-198聯合療法使臨床進展為重度疾病高風險的新冠肺炎門診患者 , 其住院和死亡風險降低78% , 具有統計學顯著意義 , 并且其安全性優于安慰劑 。 (澎湃新聞采訪人員 李瀟瀟)