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成人高|滿足用藥需求 保障用藥安全

第七次全國人口普查顯示 ， 我國0—14歲人口為25338萬人 ， 占總人口比例達17.95% ， 比2010年上升1.35個百分點 。 隨著三孩政策的實施 ， 我國兒童數量將不斷增加 。
兒童處于生長發育期 ， 免疫系統尚未完善 ， 患病率、就診率、用藥率比成人高 。 近年來 ， 我國重視兒童用藥供應保障工作 ， 采取一系列措施鼓勵兒童用藥研發生產 ， 緩解兒童藥品短缺問題 ， 保障兒童用藥安全 。
開通審評審批綠色通道
堅持以患兒為中心、以臨床需求為導向 ， 做到高標準、嚴要求、強服務 ， 確保上市后的藥品質量有保障
前不久 ， 湖南一家藥企研發的兒童用恩替卡韋顆粒獲批上市 ， 乙肝患兒有了專用藥物 。
“吃藥靠掰 ， 用量靠猜 。 ”過去 ， 不少乙肝患兒家長經常遇到這樣的痛點 。 乙肝患兒缺乏專用藥 ， 只能按比例服用成人藥片 。 但不同年齡階段的患兒該服用多少 ， 家長只能估算 。 恩替卡韋顆粒上市后 ， 家長只需根據患兒的年齡 ， 給孩子喂相應劑量即可 ， 用藥安全性也更有保障 。
恩替卡韋顆粒快速獲批上市得益于國家藥監局開通的審評審批綠色通道 。 2019年8月 ， 新修訂的藥品管理法明確規定 ， 國家采取有效措施 ， 鼓勵兒童用藥的研制和創新 ， 支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規格 ， 對兒童用藥予以優先審評審批 。 國家藥監局不斷完善兒童用藥優先審評審批政策 ， 開通兒童用藥審評審批綠色通道 ， 并建立專人專項協調督導的任務管理制度 ， 提高審評審批效率 。
“相比成人 ， 兒童對藥品安全要求更高 。 兒童用藥需要專業審評、業務管理、技術支持、檢查核查等環節密切配合 。 ”國家藥監局藥審中心主任孔繁圃介紹 ， 兒童用藥審評審批綠色通道堅持以患兒為中心、以臨床需求為導向 ， 做到高標準、嚴要求、強服務 ， 確保上市后的藥品質量有保障 。 此外 ， 審評審批系統將兒童用藥項目設置特殊標識 ， 并安排專人督導進度 ， 確保按時限推進 。
今年2月 ， 國家藥監局組織兒童用藥審評工作組到國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院調研 ， 與臨床醫生、臨床藥師進行交流 ， 了解兒童用藥研發、使用和審評中的技術問題 。 5月 ， 又到山東達因海洋生物制藥股份有限公司 ， 實地了解企業在兒童用藥研發方面遇到的困難 ， 并進行指導 。 孔繁圃說 ， 加大與臨床機構、研發企業的溝通交流 ， 建立對話交流機制和合作機制 ， 能為其提供技術支持和跟蹤指導 ， 進一步鼓勵兒童用藥研發 。
“做好審評審批前服務 ， 也能提升審評審批效率 。 ”國家藥監局藥審中心化藥臨床一部部長楊志敏介紹 ， 中心官網開通了兒童用藥專欄 ， 將兒童用藥相關政策法規、指導原則等文件集中公開 ， 方便研究機構和企業提前準備申請材料 ， 提高通過效率 。
審評審批效率的提升加速了兒童用藥上市 。 國家藥監局公布的數據顯示 ， 2020年 ， 共批準兒童專用藥和增加兒童應用的藥品26個 ， 同比增長36.8% ， 其中國產藥品17個 ， 增幅達到46.2% 。 今年 ， 兒童用藥批準品種數量繼續保持增長勢頭 。 目前已有28個兒童用藥獲批上市 ， 還有45個兒童專用藥和21個增加兒童適應癥或用法用量品種正在審評中 ， 其中22個品種已經納入優先審評審批序列 。
加大研發生產力度
兒科醫療機構要提出需求 ， 主動與科研機構、企業加強合作 ， 形成“產學研用”的兒童用藥研發生產體系
今年5月 ， 湖北省宜昌市一家制藥企業研發的咪達唑侖口服溶液獲得國家藥監局批準上市 ， 填補了國內咪達唑侖口服溶液的空白 ， 為廣大患兒帶來福音 。 該企業研發咪達唑侖口服溶液用時兩年 ， 耗資近1500萬元 。