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全球首登國際頂刊JAMA，國產PD-1填補小細胞肺癌一線治療空白( 二 )

健康知識養生常識


同時 ， H藥的免疫相關不良事件發生率與已獲批的PD-1/PD-L1單抗持平 。 在兼顧安全性的同時 ， H藥拉開了與現有治療小細胞肺癌藥物之間的差距 ， 而且在O藥和K藥這兩款PD-1抑制劑均失利的情況下 ， 向人們證明了PD-1抑制劑在小細胞肺癌治療中大有可為 。
國產藥物突圍 ， 打開國際市場
作為一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥聯合化療和安慰劑聯合化療的隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期臨床研究 ， ASTRUM-005的入組規模和參與中心數量是空前的 ， 共在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等國開設128個試驗中心 ， 入組受試者585例 ， 超過31.5%為白人 。
ASTRUM-005由中國學者吉林省腫瘤醫院程穎教授牽頭 ， 從2019年9月啟動到2021年4月入組結束 ， 在疫情的壓力下仍僅用不到2年時間就順利完成 ， 并憑借在2022年6月5日的美國臨床腫瘤學會（ASCO）上報告中期結果的諸多亮點 ， 贏得了國際同行的廣泛關注和高度認可 ， 堪稱中國小細胞肺癌研究發展史中邁向國際的一次創舉 ， 為全球小細胞肺癌治療貢獻了中國智慧 。
全球首登國際頂刊JAMA，國產PD-1填補小細胞肺癌一線治療空白
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圖3程穎教授（圖源：復宏漢霖官網）
值得注意的是 ， 在H藥走向國際化的背后 ， 離不開復宏漢霖著眼于全球視野的積極策劃 。 復宏漢霖總裁朱俊指出 ， 開發創新藥要從定制臨床開發策略開始就思考如何避免同質化競爭 ， 打出產品的國際市場競爭力 ， 這就要求新藥臨床試驗能夠在全球各地同步展開 ， 對于各個監管機構審評審批的標準也需要充分熟悉其中的差異 。
目前 ， 中國國家藥監局已受理H藥一線治療ES-SCLC適應癥的上市申請；《CSCO小細胞肺癌診療指南（2022版）》也新增H藥聯合化療EC方案作為ES-SCLC一線治療推薦；海外申報方面 ， 2022年4月 ， H藥用于治療小細胞肺癌獲FDA孤兒藥資格認定；基于FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDAC類咨詢會議的討論結果 ， 復宏漢霖還計劃在美國啟動一項橋接臨床試驗 ， 并擬于2024年Q1前在美國遞交相應的上市申請 。 此外 ， 在LS-SCLC領域 ， 復宏漢霖也進行了布局 ， H藥聯合化療同步放療在未接受治療的LS-SCLC患者中的隨機、雙盲、國際多中心、III期研究的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局管理局批準 。
縱觀全球 ， 目前尚無一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗獲批 ， H藥有望成為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗 ， 填補這一領域一線治療小細胞肺癌的臨床空白 ， 重塑ES-SCLC的一線治療格局 ， 給患者贏得更多的時間 ， 帶去更多的希望 。 H藥在小細胞肺癌一線治療創造的突破 ， 也增強了業界對免疫治療的信心 ， 吸引了更多學者和企業投身到小細胞肺癌研究中去 ， 就小細胞肺癌發病機制、耐藥機制、生物標志物、新靶點開發等領域開辟全新的時代 ， 也把中國學者的研究智慧、中國企業的創新運營能力更好地帶給世界舞臺 ， 造福全球患者 。
撰文|風立宵
排版|喬維鈞
參考資料：
[1]ChengY,HanL,WuL,etal.EffectofFirst-LineSerplulimabvsPlaceboAddedtoChemotherapyonSurvivalinPatientsWithExtensive-StageSmallCellLungCancer:TheASTRUM-005RandomizedClinicalTrial.JAMA.2022;328(12):1223–1232.doi:10.1001/jama.2022.16464
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