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非處方藥|多劑型抗病毒藥品說明書及藥品標簽要求修訂

10月12日，國家藥監局網站發布關于修訂抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒藥品說明書的公告。
該公告指出，為進一步保障公眾用藥安全，應根據藥品不良反應評估結果，對多劑型的抗病毒藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】進行統一修訂，同時強調，修訂內容涉及藥品標簽的應一并修改。
【 非處方藥|多劑型抗病毒藥品說明書及藥品標簽要求修訂】上述藥品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照其處方藥、非處方藥說明書修訂要求，于2021年12月27日前報省級藥品監督管理部門備案。自備案之日起，不得繼續使用原藥品說明書，且應在備案9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
非處方藥|多劑型抗病毒藥品說明書及藥品標簽要求修訂
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據該公告內容，上述藥品的處方藥【不良反應】內容應包括“監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過敏反應等”；【禁忌】內容應增加“對本品及所含成份過敏者禁用”；【注意事項】內容應增加“久病體虛者如出現腹瀉時慎用”、“過敏體質者慎用”、“本品含有郁金，不宜與丁香、母丁香同用”3條。
上述藥品的非處方藥【不良反應】、【禁忌】的修訂要求與處方藥相同?！咀⒁馐马棥績热輵黾印熬貌◇w虛者如出現腹瀉時慎用”、“本品含有郁金，不宜與丁香、母丁香同用”2條。此外，【注意事項】的“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用”應變更為“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用”。
此外，該公告指出，藥品上市許可持有人應對新增不良反應的發生機制開展深入研究，并采取有效措施指導醫師、藥師和患者合理用藥。選擇用藥時，臨床醫師、藥師應根據新修訂說明書進行充分的獲益或風險分析。使用處方藥的患者應嚴格遵醫囑用藥。