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【關注】國家醫保局：“腫瘤基因檢測集采”最新指示來了！

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腫瘤基因檢測的醫保與集采問題
回應來了！
10月12日 ， 國家醫保局發布《對十三屆全國人大五次會議第4221號建議的答復》 ， 對腫瘤基因檢測項目納入醫保以及帶量采購給予正式回應 。
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據悉 ， 先行的國家醫保目錄中 ， 包含了30余種靶向藥 ， 按照醫保限定支付范圍有關要求 ， 使用特定的靶向藥需要進行基因檢測 。 而我國目前市場上測序的產品價格約在數千元至上萬元不等 ， 納入醫保支付的呼聲愈演愈烈 。
對此 ， 國家醫保局在答復中透露：部分地區已將部分基因檢測項目納入醫保支付范圍 。 除此之外 ， 對于“安全有效、費用適宜且收費標準明確”的基因檢測項目 ， 也將有望納入醫保！
另外 ， 在集采的大環境下 ， 腫瘤基因檢測項目是否會迎來帶量采購 ， 國家醫保局進一步表示：“腫瘤基因檢測屬于醫療服務項目 ， 按照現行政策 ， 公立醫療機構提供的基本醫療服務實行政府指導價 。 目前 ， 我們正在指導地方按照“技耗分離”的原則 ， 探索對診斷試劑開展集中采購 ， 促進試劑價格回歸合理水平 ， 帶動相關醫療服務項目價格下降 。 ”
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基因檢測百億級市場
蓄勢待發
2021年1月 ， 世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）等發布的《2020年全球癌癥數據》顯示 ， 2020年全球新發惡性腫瘤病例1929萬例 ， 中國新發惡性腫瘤457萬人 ， 占全球23.7%；2020年全球惡性腫瘤死亡病例996萬例 ， 中國惡性腫瘤死亡人數300萬 ， 占全球30% 。
而據2019年9月CSCO腫瘤生物標志物專家委員會發布了一項中國腫瘤NGS基因檢測調研報告顯示：95.4%的中國腫瘤醫生愿意選擇NGS基因檢測技術指導腫瘤治療 ， 超30%的腫瘤科醫生每月NGS檢測量>5個 ， NGS已成為中國臨床腫瘤醫生常用檢測工具 。
龐大的患者人群 ， 帶動了國內腫瘤基因檢測市場規模的快速增長 。
根據Frost&Sullivan數據 ， 國內腫瘤高通量基因檢測市場規模已由2016年的7億元增至2021年的41億元 ， 復合年增長率為41.1%；預計2025年和2030年 ， 市場規模將分別達到149億元和491億元 。
然而國內腫瘤基因檢測市場 ， 仍然面臨著諸多難點 。
目前我國腫瘤高通量基因檢測行業的主要業務模式是基于獨立的醫學檢驗實驗室對外提供醫學檢驗服務 。 除此之外 ， 很多省份沒有物價條目 ， 且大部分基因檢測成本仍相對較高、除北京外 ， 全國其他省份都沒有將基因檢測納入醫保 ， 亟需成熟的標準來進行規范 。
此次國家醫保局透露的醫保支付政策松動 ， 無疑是為腫瘤基因檢測市場打了一針強心劑 。
“廣大藍海無人去 ， 局部紅海擠破頭”
【【關注】國家醫保局：“腫瘤基因檢測集采”最新指示來了！】腫瘤高通量基因檢測行業最富前景的發展領域為基于大Panel的腫瘤伴隨診斷、腫瘤復發監測與腫瘤早篩早診 。 然而國內腫瘤NGS基因檢測產品普遍存在著同質化問題嚴重的問題 。
目前已有12個小panel試劑盒獲批 ， 多數集中在伴隨NSCLC非小細胞肺癌和CRC結直腸癌的少數幾款藥上 ， 靶基因集中在EGFR、ALK、ROS1等 。 于此同時 ， 還有若干家沒有拿證的企業以LDT模式在提供服務（據不完全統計 ， 2020年中國NGS企業數量在300家以上） 。
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在市場和政策的雙向加持下 ， 國內腫瘤基因檢測市場勢必會迎來新機遇 ， 那么各企業將如何實現在院外市場的差異化競爭 ， 我們將拭目以待！