1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

藥品|奧賽康抗感染軍團再添一員 國內首個進口原料多黏菌素E甲磺酸鈉獲批上市

10月21日晚間 ， 奧賽康(002755)發布公告 ， 旗下注射用多黏菌素E甲磺酸鈉于近日獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準 。
證券時報·e公司采訪人員從業內獲悉 ， 這成為國內首個獲批的進口原料的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉 。
多黏菌素E甲磺酸鈉被視為循證醫學及臨床經驗最豐富的多黏菌素 ， 多重耐藥時代的最后一道防線 。 資料顯示 ， 多黏菌素是1947年日本科學家從多黏芽孢桿菌中分離出來的抗菌多肽 ， 對革蘭陰性菌具有抗菌活性 ， 包括多黏菌素A、B、C、D和E五種 。
近年來 ， 細菌耐藥率在世界范圍快速上升 ， 尤其是碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌的流行 ， 成為棘手的臨床難題 。 針對這些致病菌感染有效的治療藥物十分有限 ， 多黏菌素是治療CRO重要的選擇 ， 因此臨床也越來越受到重視 。 國際上最常用的是多黏菌素E甲磺酸鈉 ， 循證醫學證據最豐富 。 其次是硫酸多黏菌素B ， 硫酸多黏菌素E僅在國內獲批 。
據悉 ， 多黏菌素E甲磺酸鈉是治療多重耐藥革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物 ， 耐藥率低（5%以下） ， 而且與其他類抗生素不產生交叉耐藥性 ， 作為國內外眾多一線指南推薦的藥物 ， 是國內目前亟需的超級抗生素 。 與其它多黏菌素相比 ， 多黏菌素E甲磺酸鈉的全球應用經驗更豐富 ， 并且在治療尿路感染及霧化吸入治療肺部感染等方面具有優勢 。
本次獲批上市的產品特征之一是 ， 奧賽康藥業選擇歐洲原料供應商 。 有業內分析指出 ， 在醫藥產業內 ， 原料藥的品質是藥品質量的重要保證 ， 唯有純度高、質量穩定的原料 ， 加上精益求精的制劑工藝 ， 才有可能生產出安全可靠的高品質藥品 。
【藥品|奧賽康抗感染軍團再添一員 國內首個進口原料多黏菌素E甲磺酸鈉獲批上市】梳理來看 ， 奧賽康藥業在耐藥菌感染領域 ， 已形成較為完善的產品線 ， 公司已自研上市奧替加?（注射用替加環素）、愛宣奧?（泊沙康唑注射液）、奧新澤?（注射用達托霉素）、奧佳澤?（注射用多黏菌素E甲磺酸鈉）等一系列臨床亟需產品 ， 未來還將上市艾沙康唑、德拉沙星、多個針對耐藥菌的1類新藥等重磅產品 。
除了自研路線外 ， 公司也在積極引進國內外抗感染領域的優秀產品 ， 如與宣泰醫藥于2020年就泊沙康唑腸溶片在中國市場的商業化簽訂了協議 ， 該產品今年1月在中國獲批上市 ， 在中國上市前 ， 2019年便以首仿身份獲美國FDA批準并成功在美國上市 。
在今晚公告中 ， 奧賽康表示 ， 注射用多黏菌素E甲磺酸鈉獲得藥監局的藥品注冊批準進一步豐富了公司的產品組合 ， 有利于提升該藥品的市場競爭力 ， 擴大市場份額 。 同時對市場的拓展以及公司及子公司未來的經營將產生積極影響 。
奧賽康也提醒到 ， 在取得藥品注冊批件后 ， 可生產本品并上市銷售 ， 但產品的經營情況因受市場環境變化等因素的影響 ， 具有不確定性 。