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“非凡十年”4｜本土創新藥從無到有的崛起( 二 )

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2021年 ， 國家藥監局藥品審評中心受理藥品注冊申請11658件 ， 其中創新藥注冊申請1886件 ， 比上年增長76.1% 。 相比于4年前 ， 2017年的創新藥注冊申請是506件 ， 不到2021年的三分之一 。
這些改變源于近年來藥品審評的改革 ， 藥審政策一個個出臺 ， 藥審能力不斷提升 ， 從原來多年積壓藥品申請多達2萬件 ， 變為一年就審批了1萬多件藥品申請 。 業內評價“原來松散的藥監系統 ， 逐步落實為最嚴監管 。 ”
藥審系統改革 ， 毋庸置疑是創新藥十年發展里程碑的事件 。
2013年,國家食品藥品監督管理局改為國家食品藥品監督管理總局 。 2015年1月 ， 60歲的畢井泉出任國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記 。
2015年8月 ， 國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》；2016年2月 ， 國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》；2017年2月 ， 國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》；2017年10月 ， 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》 。
成效很快顯現出來 ， 藥審大提速 ， 中國本土藥品也從優先審評通道中獲益 。 2017年 ， 本土研發的埃博拉疫苗僅用了十天時間就獲得了新藥申請的審批 ， 但獲批條件是保證后期完成第三階段試驗 。
根據2020年7月30日發布的《2019年度藥品審評報告》顯示 ， 2015年～2016年 ， 藥品審批積壓由近22000件降至4423件 。 2016年 ， 藥審中心完成審評注冊申請12068件；2017年全年完成審評審批注冊申請9680件；2018年全年完成審評審批注冊申請9796件 。
國產創新藥上市與醫保談判 ， 往往是讓老百姓用得起藥的“組合拳” 。
北大國家發展研究院經濟學教授劉國恩提出 ， 我國新藥納入醫保的速度是空前的 。 在去年獲批的83種新藥中 ， 已有19款藥物實現當年獲批、當年進醫保 ， 包括13款國產新藥和6款進口新藥 ， 含多發性硬化藥物、HIV感染藥物、肝癌藥物等 。 一個新藥從獲批上市到納入醫保 ， 平均周期縮短到了一年零兩個月 。
以PD-1藥物為例 ， 在2019年國家醫保談判中 ， 君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗以及兩家進口藥品均入圍該輪醫保談判 。 其中 ， 信達生物的信迪利單抗主動降價為2843元（10毫升：100毫克/瓶） ， 相比上市時7838元降幅達63.73% 。 經過多輪降價 ， 全球最便宜的PD-1抑制劑在中國 。
從“搞創新就是找死”到“有創新才有未來”
“非凡十年”4｜本土創新藥從無到有的崛起
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張江·中國藥谷生物醫藥創新交流中心 。 中國新聞網鄭瑩瑩攝
隨著 ， 信達生物、貝達、百濟神州等越來越多創新藥企的崛起 ， 以及中國創新藥環境越來越好 ， 業內稱這是“創新藥的黃金時代” 。
目光聚焦到北京城南 ， 如今被稱為“藥谷”的亦莊 ， 20年前還是北京南郊有名的“練車場” 。 貝達藥業創新人王印祥“二次創業”成立的加科思 ， 就坐落在亦莊經濟技術開發區 。
因貝達藥業肺癌靶向藥“?？颂婺帷泵曺o起的王印祥未曾想 ， 再創業時正好迎來了中國創新藥崛起的開端 。
對于創新藥企業 ， 最重要的是資金 ， 無論對于貝達 ， 還是百濟神州 ， 第一代創新藥企都曾為此困擾 。 百濟神州創始人王曉東曾說 ， 回國之初 ， “搞創新藥就是找死” 。
然而這十年 ， 生物醫藥成為繼互聯網之后 ， 資本的新風口 。
“這十年 ， 我國的醫療衛生體系、醫藥工業可以說發生了翻天覆地的變化 。 ”百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士告訴人民日報健康客戶端采訪人員 ， 其中一個重要的節點就是 ， 2015年以來的國家藥政改革 。 它為本土的創新醫藥產業帶來了春天 ， 驅動了我國醫藥產業的繁榮發展 。 在政策的鼓勵下 ， 大量的優秀科學家、國際化人才、資本涌入本土創新藥產業 ， 使得中國的創新藥行業形成了一股不可阻擋的洪流 。