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重磅降糖藥涉嫌侵權，上海、陜西多地撤網

健康知識養生常識

11月2日 ， 上海陽光醫藥采購網發布一則通知 ， 廣東東陽光藥業有限公司生產的利格列汀片被暫停采購資格 ， 理由是知識產權保護 。
同日 ， 陜西公共資源交易中心也公布了該藥品的撤網公告 。
利格列汀片是勃林格殷格翰原研的明星降糖藥 ， 2013年4月在中國獲批上市 ， 商品名為“歐唐寧” 。 目前 ， 利格列汀片是國內最暢銷的降糖藥之一 ， 銷售額曾連續5年翻番 。
2020年7月 ， 東陽光拿下利格列汀片的首仿 ， 撼動了這款原研降糖藥在市場上的絕對地位 。 2021年11月 ， 勃林格發起專利侵權訴訟 。 今年8月國家知識產權局判定：東陽光侵犯了勃林格的利格列汀化合物專利 ， 責令東陽光停止生產銷售行為 。
重磅降糖藥涉嫌侵權，上海、陜西多地撤網
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這才有了東陽光生產的利格列汀陸續在上海、陜西、廣東等地撤網的消息 。 而且 ， 東陽光這一品種大概率將在全國退市 ， 因為勃林格這款藥的專利保護期將到2030年 。
專利訴訟是打贏了 ， 利格列汀能否成為降糖藥的傳奇？01官司贏了 ， 結局定了
2013年4月 ， 利格列汀片在國內一經獲批 ， 很快引起國內藥企的關注 。
據CPM新藥研發監測數據庫 ， 除東陽光外 ， 目前揚子江、石藥、科倫藥業和華海藥業4家企業的利格列汀片仿制藥均已過評 。
如果沒有這次的專利訴訟 ， 利格列汀早晚會出現在集采名單上 。
東陽光是第一個拿到利格列汀仿制藥批文的國內企業 。 2018年東陽光就提交了利格列汀片的上市申請 ， 兩年后獲批 ， 撼動了勃林格殷格翰在市場上的絕對地位 。
但按照慣例 ， 對于專利未到期的品種 ， 仿制藥企即便可以生產 ， 也不能對外銷售 ， 否則就構成侵權 。 但東陽光坐不住 ， 拿下首仿后就馬不停蹄地推銷起來 。
到2021年 ， 東陽光的利格列汀仿制藥已在北京、上海、廣東等24個省市獲準掛網 ， 構成了向醫療機構“許諾銷售” 。
這一行為 ， 成了勃林格殷格翰告倒東陽光的主要依據 。 而且 ， 勃林格方面還進一步舉證 ， 東陽光的利格列汀片在上海、廣東、江西等多地被醫療機構購買 ， 的確有實際銷售 。
重磅降糖藥涉嫌侵權，上海、陜西多地撤網
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今年8月 ， 國家知識產權局官網發布行政裁決書 ， 判定東陽光侵犯了勃林格殷格翰的專利 ， 責令東陽光立即撤回利格列汀片的掛網 ， 并停止制造、銷售和許諾銷售利格列汀片等一系列行為 。
根據相關法律法規 ， 東陽光還可以對裁決提起行政訴訟 ， 但這不影響裁決的執行 。 因此 ， 廣東、上海等多地陸續發布撤網通知 。 而且 ， 截至目前 ， 東陽光沒有表示要提起訴訟 。
起碼在2030年 ， 勃林格原研產品專利到期前 ， 東陽光的仿制藥都只能待在倉庫落灰了 。 02DPP-4抑制劑格局大變
勃林格對利格列汀十分重視 ， 這可能是一款潛在的重磅單品 。
利格列汀屬于新型降糖藥DPP-4抑制劑的一種 ， 其原理是抑制DPP-4 ， 使內源性的腸促胰酶素GLP-1水平升高 ， GLP-1激素能夠抑制胰高血糖素的分泌 ， 幫助人體調節血糖 。
DPP-4抑制劑是目前主流的降糖藥物 。 醫藥魔方數據庫顯示 ， 2016至2022年 ， 中國DPP-4靶點藥物的年銷售額呈持續增長趨勢 ， 2021年全國DPP-4抑制劑銷售額近30億 。
但利格列汀的市場優勢并不能維持多久 。 即便沒有仿制品 ， 未來DPP-4抑制劑的競爭格局也會發生重大變化 。
重磅降糖藥涉嫌侵權，上海、陜西多地撤網
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目前中國在售的DPP-4抑制劑主要有西格列汀、維格列汀、阿格列汀、沙格列汀等 ， 其中默沙東的原研藥磷酸西格列汀銷售最好 ， 2021年在中國公立醫院渠道的銷售額就超過10億元 。 說西格列汀占據了DPP-4的半壁江山 ， 并不為過 。