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降低|諾華：iptacopan半年三項2期臨床結果積極，已啟動三項適應癥3期臨床

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美國東部時間11月4日 ， 諾華宣布旗下first-in-class小分子補體通路B因子抑制劑iptacopan（LNP023）治療C3腎小球病（C3G）的2期臨床試驗（NCT03832114）達到主要臨床終點 ， 顯著降低患者蛋白尿水平 ， 已經開展關鍵性3期臨床試驗 。

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NCT03832114是一項包含兩個隊列的開放標簽、非隨機2期臨床試驗 ， 隊列A納入16名未進行腎移植的C3G患者 ， 主要終點為從基線檢查到第12周通過UPCR 24小時測量的蛋白尿減少情況；隊列B納入7名腎移植后已恢復的C3G患者 ， 主要終點為從基線檢查到第12周免疫熒光顯微鏡腎活檢的C3沉積分數的變化情況 。 兩個隊列患者除背景治療外 ， 均接受12周每日兩次200mg iptacopan治療 。
兩個隊列中iptacopan均達到主要終點 ， 隊列A中 ， 蛋白尿水平與基線相比降低45%（p=0.0003）；隊列B中 ， iptacopan顯著降低補體C3蛋白在腎臟中的沉積（p=0.0313） 。 同時 ， 受試患者腎臟功能在12周后維持穩定 ， iptacopan安全性和耐受性良好 ， 沒有發現與iptacopan相關的嚴重不良事件 。

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iptacopan是一款首創（first-in-class）、口服、強效、選擇性、小分子、可逆性B因子抑制劑 ， B因子是補體系統替代途徑的關鍵絲氨酸蛋白酶 。

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2021年6月 ， iptacopan分別在治療IgA腎病（NCT03373461 ， n=112）和陣發性夜間血紅蛋白尿（PNH）（NCT03896152 ， n=11）的2期臨床試驗中達到主要終點 。
NCT03373461中 ， 與安慰劑相比 ， iptacopan治療90天后降低蛋白尿的劑量效應顯著 ， 最高劑量200mg每天給藥兩次iptacopan較安慰劑蛋白尿減少23% 。
NCT03896152中 ， 在先前沒有接受過C5抑制劑的PNH患者中 ， iptacopan單藥治療12周 ， 乳酸脫氫酶（LDH）水平至少降低了60% ， 顯著減少了血管內和血管外溶血 ， 大多數患者實現了快速和持久的無輸血改善 。
目前 ， iptacopan已開展治療C3腎小球病、IgA腎病和陣發性夜間血紅蛋白尿的三項3期臨床試驗 ， 此外 ， iptacopan治療特發性膜性腎病(IMN)的2期臨床試驗正在進行患者招募 。
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