2022年11月10日訊/香港邁極康hkmagicure/--當地時間11月9日 ， 益普生（Ipsen）宣布Onivyde（伊立替康脂質體注注射劑）+5-氟尿嘧啶/亞葉酸+奧沙利鉑（NALIRIFOX方案）的III期NAPOLI3試驗研究達到其主要終點 。 即在770例既往未治療的轉移性胰腺導管腺癌(mPDAC)患者中 ， 與白蛋白結合型紫杉醇聯合吉西他濱相比 ， 總生存期有臨床意義和統計學意義的改善 ， 無進展生存期(PFS)的關鍵次要療效結果也顯示出比對照組有顯著改善 。

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胰腺導管腺癌(PDAC)是胰腺中最常見的癌癥類型 ， 在美國每年約有6萬人被診斷為PDAC ， 全球約有50萬人被診斷為PDAC 。 由于早期無特異性癥狀 ， PDAC常在發現較晚 ， PDAC通常在疾病擴散到身體其他部位(轉移或IV期)后才被發現 。 目前 ， 只有不到20%被診斷為PDAC的患者存活時間超過1年 ， 總體而言 ， 在全球和美國所有癌癥類型中 ， 胰腺癌的5年生存率最低 。
Onivyde（伊立替康脂質體注射劑）是一款長效循環、脂質體拓撲異構酶抑制劑 ， 旨在中斷癌細胞中的DNA復制 。 Onivyde目前已在包括美國、歐洲和亞洲在內的大多數主要市場獲批 ， 與氟尿嘧啶(5-FU)和亞葉酸(LV)聯用 ， 用于治療以吉西他濱為基礎的治療后疾病進展的轉移性胰腺腺癌患者 。 Onivyde不作為單一藥物用于治療轉移性胰腺癌患者 。

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NAPOLI3試驗是一項隨機、開放標簽的Onivyde治療方案(NALIRIFOX)的III期臨床試驗 。 約770例患者入組試驗 ， 主要終點為總生存期 ， 次要終點包含無進展生存期、客觀緩解率、生活品質、治療伴發不良反應、嚴重不良反應與實驗室檢驗值異常 。
數據顯示 ， 由Onivyde+5-氟尿嘧啶/亞葉酸+奧沙利鉑組成的NALIRIFOX方案與白蛋白結合型紫杉醇聯合吉西他濱相比 ， 顯著改善了先前未治療的轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)患者的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS) ， 滿足3期NAPOLI3試驗(NCT04083235)的主要終點 。 NAPOLI3試驗中Onivyde的安全性與之前I/II期mPDAC研究中觀察到的結果一致 。

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“NAPOLI3試驗的積極結果證明 ， 與標準治療相比 ， 試驗性Onivyde治療方案延長了既往未接受過治療的轉移性胰腺導管腺癌患者的生命 ， ”益普生公司執行副總裁兼研發主管HowardMayer說 。 “被診斷為胰腺癌的患者預后極差 ， 我們計劃將這些新發現提交給監管機構 ， 因為如果獲批 ， 我們相信該方案可以為侵襲性和難以治療的癌癥患者提供一種重要的新治療選擇 。 我們感謝參與研究的患者、他們的家屬及其醫療團隊 。 ”
文章來源：香港邁極康醫療中心http://www.hkmagicure.com/html/xingyedongtai/yixueqianyan/2022/1110/478.html
參考資料：Onivyde?regimendemonstratedstatisticallysignificantimprovementinoverallsurvivalinpreviouslyuntreatedmetastaticpancreaticductaladenocarcinomafromhttps://www.ipsen.com/press-releases/onivyde-regimen-demonstrated-statistically-significant-improvement-in-overall-survival-in-previously-untreated-metastatic-pancreatic-ductal-adenocarcinoma/
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【顯著改善總生存期！胰腺癌新療法NALIRIFOX方案III期試驗研究成功