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膿皰|聚焦泛發性膿皰型銀屑病治療，靶向藥物未來可期( 二 )


在此概念驗證研究基礎上，開展設計了Effisayil-1研究。它是目前全球首項在GPP發作患者中進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。研究設計詳見圖3。
膿皰|聚焦泛發性膿皰型銀屑病治療，靶向藥物未來可期
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圖3：Effisayil-1研究設計
該研究主要研究終顯示，spesolimab 900mg可于1周內快速清除膿皰，其中54.3%的患者能夠達到GPPGA膿皰單項評分為0（見圖4）。關鍵次要終點， 42.9%患者的GPPGA總評分為0 或1，即皮膚癥狀消除或幾乎清除（見圖5）。
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圖4：Effisayil-1研究主要終點數據
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圖5：Effisayil-1研究關鍵次要終點數據
該研究亞洲人群的亞組分析結果顯示，主要研究終點中，有62.5%的患者可達到GPPGA膿皰單項評分 0分（見圖6）。關鍵次要終點亦有50%的患者達到皮膚癥狀的清除或幾乎清除（見圖6）。從而進一步表明Spesolimab在亞洲人群中使用的療效。
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圖6：Effisayil-1研究亞洲人群療效數據
安全性方面，研究結果顯示，安慰劑組和Spesolimab治療組不良反應事件總體相近。其中感染是最常見的不良事件，安慰組出現感染的發生率為5.6%，治療組為17.1%，但所有感染均為輕度或中度。亞洲人群亞組分析結果也顯示，其在亞洲人群中安全性可接受。
IL-36R抑制劑未來可期【 膿皰|聚焦泛發性膿皰型銀屑病治療，靶向藥物未來可期】GPP雖罕見，但其可嚴重影響患者健康，甚至威脅生命。其在遺傳學、發病機制和臨床表現等方面，均不同于尋常型銀屑病。IL-36信號通路是GPP發病機制的核心，且現亦有IL-36R抑制劑的Effisayil-1研究顯示Spesolimab在GPP發作治療中的療效與安全性，且在亞洲人群中的主要研究結果與整體研究相似。因此，IL-36R抑制劑未來可期，但接下來仍需完善大樣本研究及數據。