1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

臨床研究|推動中國新藥上市“零時差”，禮來啟動臨床研究新計劃，未來5年擬引入40種新藥


臨床研究|推動中國新藥上市“零時差”，禮來啟動臨床研究新計劃，未來5年擬引入40種新藥
文章插圖
近年來，國家發布多項藥品審評審批改革的重要文件，為創新藥實現境內外同步注冊上市提供了有力條件。但同一產品在中國獲批的時間與全球其他市場首次獲批的時間仍存在一定差距。一方面是由于相應的政策及配套還未完全適應監管機構的審評審批“加速度”；另一方面則是由于中國本土的臨床研究尚未充分加入全球同步研發。第四屆進博會上，禮來啟動“以患者為中心”新臨床研究發展計劃，目標推動中國新藥上市“零時差”。
“盡管中國有1000多家臨床研究機構，但能承擔高質量的國際多中心臨床研究的機構卻有限。中國新藥物臨床研究的研究機構和研究者數量仍面臨諸多挑戰，也有很大的發展空間?！倍Y來中國高級副總裁、藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士表示，“開展以患者為中心，以臨床價值為主要考量的各期臨床研究將為推進全球同步研發、幫助中國患者盡早可及國際水平的創新藥物提供重要保障，但這也同時對臨床研究機構的能力和效率提出了更高要求。中國臨床研究機構的體量和能力的提升需要政府、學界和企業的共同努力，讓中國的創新藥臨床研究邁入新的高度。”
臨床研究|推動中國新藥上市“零時差”，禮來啟動臨床研究新計劃，未來5年擬引入40種新藥
文章插圖
上海市精神衛生中心主任醫師、藥物臨床試驗機構辦主任、倫理委員沈一峰教授分享了基于患者需求機構方的實踐和思考，“臨床研究與臨床診療一樣，都需要強調基于患者的需求。醫院作為機構方，既是最貼近患者需求的策源地，也是完成臨床研究任務的主戰場。任何一個尚未獲得滿意答案的臨床問題，都是研究方案設計的源頭，由此獲取數據形成證據最終得到可靠結論才能指導臨床實踐?！?br /> 近年來，國家連續出臺政策規范藥物臨床試驗，強調以患者為中心，強化受試者權益。2020年7月，新版《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）頒布，明確藥物臨床試驗各方職責要求，強化受試者權益保護。今年7月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布“關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知”，指出確定研發立題和臨床試驗設計，應該以臨床需求為導向，實現患者獲益的最大化。
臨床研究|推動中國新藥上市“零時差”，禮來啟動臨床研究新計劃，未來5年擬引入40種新藥
文章插圖
復旦大學神經病學研究所常務副所長、復旦大學附屬華山醫院神經內科認知障礙和癡呆亞專業帶頭人郁金泰教授認為，“強調以患者為中心，意味著我們要將患者置于臨床研究的中心，以患者獲益為首要的考量?！?br /> 受益于中國鼓勵創新的政策導向，禮來加快了在中國推出新藥的步伐。過去三年間，禮來中國共上市8個新產品和6個新適應癥，在未來5年內有望將40種新藥（含新適應癥）引入中國。從2019年到2025年，禮來中國目前的產品管線組合正在向中國市場交付16種全新化合物?？偛客介_發的禮來中國管線項目占在研項目的74％。同時，禮來中國的臨床研究數量在過去三年間也增加了三倍以上。最近3年有300多家醫院參加了禮來中國發起的臨床研究（包括：I期、II期、III期、上市后安全性研究）。
作為一家與中國有著百年淵源的跨國藥企，禮來制藥在第四屆進博會上展示了多個治療領域的最新成果。
臨床研究|推動中國新藥上市“零時差”，禮來啟動臨床研究新計劃，未來5年擬引入40種新藥
文章插圖
尤為值得一提的是，今年正值胰島素發現100周年，全球首個商業化生產胰島素的先行者——禮來制藥在進博會期間舉辦“百年不止，不止百年”禮來進博會胰百年慶典，多位糖尿病領域權威醫學專家與禮來齊聚一堂，共憶糖尿病治療領域輝煌百年，探討糖尿病治療未被滿足的臨床需求，共啟糖尿病治療創新應用的下一個百年。