“膽寧片”成功出口加拿大，“上藥牌”復方中藥首次走出國門 _健康小知識

10月14日，膽寧片（加拿大商品名：Biliflow）在上海和黃藥業有限公司奉浦研發生產基地啟程，他們將出海遠赴加拿大多倫多。作為一款知名的復方中藥，膽寧片走通了歐美國家政府的審批流程，成為首個走出國門的“上藥牌”復方中藥，實現了中藥國際化全過程。

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【“膽寧片”成功出口加拿大，“上藥牌”復方中藥首次走出國門】在上海和黃藥業有限公司的自動化車間內，膽寧片的產線機器正在加速運轉。生產鏈包括提取、粉碎、制粒、總混、壓片、包衣和包裝等步驟，每個環節都實現了自動化運作。
從上世紀60年代處方初創，上世紀70年代驗方形成，上世紀80年代開發研制。 “上藥牌”膽寧片是上海中藥制藥一廠（上海和黃藥業前身）按照三類新藥要求開發研制的中成藥，于1991年通過衛生部的新藥評審并獲得生產批文。它也是國家1986年實行新藥評審辦法后，上海地區開發成功的第一個國家級三類新藥。膽寧片源于上海兩位已故名醫顧伯華、徐長生教授的驗方，由上海中醫藥大學附屬龍華醫院終身教授朱培庭與上海和黃藥業共同研制開發而成，上海和黃藥業獨家生產，并成為國家藥典標準。
膽寧片由7味藥組成，包括大黃、虎杖、青皮、陳皮、郁金、山楂、白茅根等，具有疏肝利膽、清熱通下的功效，可治療肝郁氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎和膽石癥。
通過動物實驗，科研團隊發現膽寧片中起“保肝利膽”作用的主要藥物是虎杖、大黃和郁金，青皮等藥物具有保肝協同作用，白茅根具有利膽協同作用。這個復方之所以能改善膽汁酸肝腸代謝紊亂，治療膽汁淤積型肝損傷，是因為其有效成分——姜黃素、白藜蘆醇能激活“法尼醇衍生物X受體”（FXR），調控FXR信號通路。 FXR是膽汁酸的核受體，對人體內膽汁酸穩態的調控有重要影響。
“一直以來，我們想要讓中藥走向世界。 ”想要證明民族中藥瑰寶的能量，上海和黃藥業從2014年起，開始推進膽寧片國際注冊。經過15個月、近100項注冊申報資料的準備、編寫和翻譯工作，并與加拿大衛生部進行多次溝通，于2016年9月正式向加拿大衛生部提交注冊申請，后一次性通過了專家評審、官方公示等審批流程，在2016年12月15日順利獲得加拿大天然藥品上市許可證。
獲得天然藥品上市許可證后，和黃藥業提出了加拿大境外生產場地認證的要求。 2018年10月，加拿大衛生部來到企業，對生產場地條件頻頻點贊。在按要求提供了180余項認證申報資料后， 2019年7月12日，上海和黃藥業獲得加拿大境外生產場地認證，并于2020年、2021年連續兩年通過境外場地認證復檢。
為適應加拿大用藥市場的特點，上海和黃藥業還對膽寧片出口產品包裝進行了精心設計，使其內容符合加拿大衛生部法規要求，外形更顯歐美風格。在公司生產中心、質量中心、市場部、采購供應部的支持和配合下， 2022年4月8日，克服疫情重重困難，上海和黃藥業與加拿大完成了3年銷售協議的簽訂，并于7月18日完成第一批膽寧片出口合同的簽訂。
“這些年，我們一直堅持應用科學探究、詮釋中藥臨床價值，為實現中藥現代化和國際化的目標而努力。今天我們終于實現了我們的階段性目標。未來，我們將會繼續傳承經典、守正創新，為中藥現代化、國際化作出新貢獻。 ”上海和黃藥業有限公司總裁周俊杰說道。返回搜狐，查看更多
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