菏澤市立醫院順利通過國家藥監局藥物臨床試驗數據現場核查
中國山東網-感知山東11月11日訊(采訪人員郅方燕通訊員孫國棟張會平)近日 ， 國家藥監局藥品審核查驗中心檢查組對市立醫院心內科專業開展的“評估中國非家族性高膽固醇血癥患者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究”項目進行藥物臨床試驗數據現場核查 ， 檢查組專家對市立醫院醫護人員嚴謹、求實的工作態度給予高度評價 。

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10月25日 ， 核查驗中心檢查組召開會議 ， 菏澤市立醫院副院長司世同、葉永強 ， 機構辦公室主任孫國棟、倫理委員會秘書劉瑩瑩、心內科主任陳貝健以及機構辦公室其他成員參加 ， 會議由檢查組組長樊紅延主持 。
【菏澤市立醫院順利通過國家藥監局藥物臨床試驗數據現場核查】司世同表示：“市立醫院心內專業接受國家局現場核查 ， 醫院和科室都高度重視 ， 將積極配合國家局的工作 。 ”
陳貝健對項目情況進行匯報 ， 隨后檢查組按照國家局藥品注冊臨床試驗現場核查方案要求 ， 對試驗數據展開現場核查 。

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檢查中 ， 專家們按照藥物臨床試驗數據現場核查要點 ， 查看病歷、化驗單等資料 ， 核實受試者在參與試驗過程時的診療過程、化驗結果、不良事件等情況、對試驗期間在醫院就診、住院及開藥檢驗檢查等情況進行核實 ， 對于試驗用藥品的接收、儲存、發放、使用以及退回整個過程進行核對 ， 確認試驗藥物管理和使用符合方案要求 。
檢查組專家就存在的問題進行反饋 ， 表示項目在短的時間內 ， 做到全國入組數量第一 ， 保質保量的完成臨床試驗 ， 對菏澤市立醫院醫護人員工作態度給予高度評價 。

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下一步 ， 菏澤市立醫院將繼續提高GCP管理工作意識和臨床試驗水平 ， 針對檢查中發現和存在的問題高度重視 ， 最后 ， 院長司世同代表機構簽署了檢查報告 ， 并對檢查組的辛勤工作表示衷心感謝 。 返回搜狐 ， 查看更多
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