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國內零突破，專為國人研發的首個吸入抗生素上市！

健康知識養生常識

2022年10月14日 ， 健康元宣布 ， 全球首個治療支擴伴PA定植的吸入制劑、中國首個吸入抗生素——健可妥?（妥布霉素吸入溶液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準上市 ， 用于治療伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴張癥 。
中國約2000萬患者受它折磨 ， 你還認為它是小眾的疾病嗎？
常年咳嗽、咳膿痰、甚至咯血 ， 在世界范圍內都有較高的患病率和病死率的一類慢性氣道疾病——支氣管擴張癥 ， 以往都被大家忽視了 。
在中國 ， 支氣管擴張癥（支擴）是一種常見的慢性呼吸道疾病 ， 病程長 ， 病變不可逆轉 。 我國4歲以上成人支擴癥的發病率約為1.2% ， 約2000萬患者2 。 由于反復感染 ， 患者支氣管壁結構被破壞 ， 支氣管異常和持久性擴張 ， 肺組織和功能被嚴重損害 。 嚴重影響患者生活質量 ， 造成沉重的社會經濟負擔 。
讓支擴變得可怕的罪魁禍首之一是一種在自然界分布廣泛 ， 醫院常見的致病菌——銅綠假單胞菌（PA） ， 我國約有29.7%的支擴患者存在該細菌感染 。
銅綠假單胞菌感染導致支擴患者急性加重頻率增加2倍 ， 住院風險增加6.57倍 ， 導致死亡風險增加2.95倍4-6 ， 嚴重影響疾病預后和患者生活質量 ， 加重患者疾病負擔 。 銅綠假單胞菌的清除勢在必行！
國內零突破，專為國人研發的首個吸入抗生素上市！
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讓醫生患者頭疼的銅綠假單胞菌 ， 我們卻拿它沒辦法！
支擴伴銅綠假單胞菌感染治療困難 ， 常用于銅綠假單胞菌感染的全身治療抗菌藥物耐藥普遍 。 目前國內抗生素一般通過口服或靜脈給藥 ， 肺組織藥物濃度低 ， 抗感染效果有限 ， 若加大給藥劑量 ， 又會增加耳毒性、腎毒性等全身不良反應發生風險 。 患者亟需新的治療方案以改善預后 。
霧化吸入療法是呼吸系統相關疾病的重要治療手段之一 ， 因其臨床應用優勢被國內外廣泛使用 。 霧化吸入以呼吸道和肺為靶器官直接給藥 ， 具有起效快、局部藥物濃度高、用藥量少、應用方便及全身不良反應少等優點 。
但國內目前沒有抗生素吸入制劑 ， 由于藥物的可及性 ， 抗生素的霧化治療存在無藥可用及不合理用藥的問題 。 如妥布霉素注射制劑霧化給藥 ， 既無法保證臨床效果 ， 同時注射劑含防腐劑等輔料 ， 易導致呼吸道粘膜纖毛受損、氣道痙攣等問題 ， 給臨床用藥帶來很大的安全問題 。 支擴患者銅綠假單胞菌的清除 ， 臨床亟需新的治療方案 。
國內零突破，專為國人研發的首個吸入抗生素上市！
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征服疾病的路上 ， 我們從未妥協！
由鐘南山院士選題 ， 國內首個治療伴PA感染的支擴癥III期臨床研究取得雙陽性顯著性療效結論 。
健可妥?妥布霉素吸入溶液三期臨床研究 ， 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、優效性研究 。 是目前全球同類臨床研究中納入受試者最多（357例）、規模最大的（32家參研單位）、用于治療伴PA感染的支擴癥的III期臨床研究 ， 全球首創雙研究終點：細菌負荷+生活質量 。 主要研究終點取得雙陽性顯著性療效結論 。
吸入健可妥治療后第29天 ， PA的負荷較基線下降2.40Log10cfu/ml（下降2.00Log10cfu/ml即為有效） ， 對照組為0.76Log10cfu/ml 。 吸入健可妥治療后第29天 ， 支擴癥患者生活質量呼吸癥狀維度評分（QoL-B-RSS評分）較基線增加8.49分 ， 對照組為0.38分 。
三期臨床研究結果同樣表明 ， 健可妥吸入給藥后 ， 體內妥布霉素藥物暴露量處于絕對安全水平 ， 持續霧化吸入28天 ， 血藥峰濃度僅為毒性閾值的1/14 ， 未發生耳毒性和腎毒性 。
健可妥長期吸入后 ， 耐藥性未增加 ， 使用兩個周期（85天）后 ， 最低抑菌濃度值與對照組相比無顯著差異 。