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疫苗|國產HPV疫苗：關鍵指標全球領先 彰顯國產疫苗硬核實力


疫苗|國產HPV疫苗：關鍵指標全球領先 彰顯國產疫苗硬核實力
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11月4日 ， 在首個國產HPV疫苗獲批即將兩周年之際 ， 國產HPV疫苗取得多項突破的相關好消息接踵而至 。
國家藥監局10月26日披露 ， 廈門大學聯合萬泰生物研制的國產首個人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗馨可寧（HPV Bivalent ， Cecolin）正式通過世界衛生組織的預認證（WHO Prequalification） ， 并列入聯合國系統采購范圍之內 ， 標志著中國疫苗產品的監管、研制和生產體系及產品質量再次獲得了國際的廣泛認可 。
業內人士表示 ， 國產HPV疫苗產品馨可寧通過世衛組織預認證 ， 是行業內具有里程碑意義的重要事件 ， 將彌補HPV疫苗供應不足的缺口 ， 預示著更多人能獲得安全有效的疫苗 ， 特別是欠發達地區的婦女和女孩 ， 將遠離宮頸癌帶來的病痛 。
另外的好消息是 ， 截止目前 ， 萬泰國產HPV疫苗已經覆蓋全國2453個區縣的CDC（疾病預防控制中心） ， 覆蓋率超過85%（全國約2880個區縣CDC） 。 同時 ， 國內已有16款HPV疫苗在研 ， 成都生物制品研究所和博唯生物的4價HPV疫苗 ， 以及萬泰生物、博唯生物、康樂衛士、瑞科生物等的9價HPV疫苗均已處于III期臨床 。 其中 ， 廈門大學聯合萬泰生物基于結構疫苗學技術 ， 全球首創的第三代宮頸癌疫苗（二十價）也在研發中 ， 保護率有望達到99%以上 。
國產首支宮頸癌疫苗的成功產業化 ， 將有益于我國的疫苗產業躍上一個新的臺階 ， 實現我國自主創新疫苗產品的做大做強 ， 推動自主創新醫藥產品的持續發展 。
國產疫苗“破圈” ， 中國首個HPV疫苗獲得WHO PQ認證
目前 ， 全球僅有四種HPV疫苗研發成功并上市 ， 國外的包括英國葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）公司研發的二價疫苗、美國默沙東（MSD）公司研發的四價疫苗和九價疫苗 ， 它們分別于 2007 年、2006 年和 2014 年相繼推出 。
中國國產首支HPV疫苗——萬泰馨可寧于2019年12月獲批上市 ， 并于今年10月通過了世衛組織預認證（WHO PQ） 。 能夠通過WHO國際一流標準的審核 ， 標志著萬泰的疫苗開發、生產工藝水平、產品質量等多個維度都與國際接軌 ， 未來國產HPV疫苗在國際市場的路子必將更寬 ， 更順暢 。
WHO PQ認證 ， 是WHO為聯合國兒童基金會和其他聯合國疫苗采購機構提供的一項資格預審 。 認證是為了確保用于計劃免疫的疫苗是安全并且有效的 ， 以保證更多的人可以接種安全、有效和高質量的疫苗 。
從2016年至今 ， 萬泰在質量體系提升、臨床與監管合規、藥物警戒系統建設等多個方面得到了帕斯適宜衛生科技組織（PATH）的全程支持 。 比爾及梅琳達·蓋茨基金會為這些工作提供了資金支持 。
2019年9月6日 ， 廈門萬泰（Innovax）與全球疫苗巨頭葛蘭素史克（GSK）簽署了一項合作協議 ， 宣布雙方將基于廈門萬泰的創新抗原技術與GSK的佐劑系統聯合研發新一代的人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗 ， 標志著中國的疫苗關鍵核心技術已得到國際同行的高度認可 ， 也是中歐醫藥界推進合作共贏的一項代表性事件 。
馨可寧疫苗由廈門萬泰攜手廈門大學聯合開發 。 廈門萬泰是一家集研發、生產、銷售于一體的創新型疫苗企業 。 通過與廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心（NIDVD）合作 ， 打造出疫苗創新研發平臺 。 在技術層面 ， 國產HPV疫苗獨創大腸桿菌類病毒顆粒疫苗技術體系 ， 開辟了基因工程疫苗新途徑 ， 并擁有18項國際國內發明專利 。
基于這一平臺技術 ， 廈門萬泰此前開發出世界上唯一獲準商業化的戊型肝炎疫苗益可寧(Hecolin) ， 徹底扭轉了國際學界“原核系統不能用于病毒疫苗研制”的認知 。 同時 ， 其中的關鍵技術已在14個主要國家申請了12項發明專利 。 益可寧也是世界上第一個戊肝疫苗- ， 于2012年10月在中國上市 。