2022年11月14日訊/香港邁極康hkmagicure/--歐盟委員會(EC)授予武田制藥Livtencity（maribavir）上市許可 ， 用于治療既往接受過一次或多次造血干細胞移植(HSCT)或實體器官移植(SOT)的成人患者的一種或多種治療無效的巨細胞病毒(CMV)感染 。 [1]
巨細胞病毒（CMV）是一種能感染人類的β皰疹病毒 ， 是移植患者最常發生的感染之一 ， CMV在實體器官移植患者中的發生率約為16-56% ， 在造血干細胞移植患者中的發生率約為30-70% 。 目前的獲批療法不但具有嚴重的毒副作用 ， 并且已產生耐藥 。
武田制藥表示 ， Livtencity是首個也是唯一一個獲得EC批準用于該適應癥的治療藥物 。

文章圖片
該批準得到了SOLSTICE的3期試驗數據的支持 。
TAK-620-303(SOLSTICE)試驗(NCT02931539 ， EudraCT2015-004725-13)是一項全球、多中心、隨機、開放標簽、在352例伴或不伴耐藥的CMV感染難治性造血干細胞移植和實體器官移植受者中評估Livtencity（Maribavir）和常規抗病毒治療的療效和安全性的活性對照優效性試驗 ， 一種或聯合常規抗病毒治療：更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸鈉或西多福韋 。
成人患者接受2周篩選期 ， 隨后以2:1的比例隨機分配至Livtencity(n=235)（400mg ， 每日兩次）或常規抗病毒治療(n=117)（由研究者給藥）長達8周 。
治療期完成后 ， 受試者進入12周隨訪期 。 試驗的主要療效終點是確認CMVDNA水平<LLOQ（定量下限 ， [<137IU/mL] ， 根據第8周結束時COBAS?AmpliPrep/COBAS?TaqMan?CMV檢測的評估 ， 在間隔至少5天的連續2份樣本中 。 關鍵次要終點是研究第8周結束時CMVDNA水平<LLOQ和CMV感染癥狀控制? ， 該治療作用維持至研究第16周 。

文章圖片
關于Livtencity（Maribavir）馬立巴韋
Livtencity（maribavir）是一種口服生物可利用的抗CMV化合物 ， 是第一種也是唯一一種靶向抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒藥物 。 通過抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶 ， 阻斷病毒的復制 ， 與已有療法相比具有更高的安全性 。
2021年11月 ， livtencity首次獲FDA批準上市 ， 是第1個且唯一1款針對該患者群體的口服療法 。 美國食品藥品監督管理局批準其用于治療更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉治療無效（有或無基因型耐藥）的移植后CMV感染/疾病的成人和兒童患者（12歲或以上 ， 體重至少35kg） 。
EC批準標志著Livtencity繼美國、加拿大和澳大利亞之后 ， 第四次批準用于移植后難治性（有或無耐藥性）CMV感染 。

文章圖片
資料來源：[1]EuropeanCommission(EC)ApprovesLIVTENCITYTM▼(maribavir)fortheTreatmentofAdultsWithPost-transplantCytomegalovirus(CMV)InfectionAnd/orDiseaseThatAreRefractory(WithorWithoutResistance)toOneorMorePriorTherapies.
版權/免責說明：本文來自香港邁極康醫療內容團隊 ， 歡迎個人轉發至朋友圈 。 香港邁極康醫療內容團隊專注介紹傳播最新醫藥學術資訊 。 本文僅作信息交流之目的 ， 文中觀點不代表香港邁極康立場 ， 亦不代表香港邁極康支持或反對文中觀點 。 本文也不是治療方案推薦 。 如需獲得治療方案指導 ， 請前往正規醫院就診 。 返回搜狐 ， 查看更多
【武田制藥Livtencity獲歐盟批準上市，用于治療移植后巨細胞病毒 (CMV) 感染】責任編輯：

• 四川省藥監管局通報7批次藥品不合格涉及南金鴻堂制藥、固康藥業等
• 步長制藥：堅守崗位保證生產 持續助推中醫藥產業發展
• AI制藥：振翼欲飛，靜待風來？24家明星公司，67條管線，獨家放送！
• 世界首例！美國女孩患罕見病每天癲癇30次，華裔博士單獨制藥救人
• 嗜酸性粒細胞靶向藥市場：GSK、賽諾菲獨占，阿斯利康、武田競相追趕
• “傳承中醫文化，助力全民健康”瑞陽制藥葛根湯南陽經方會議召開
• Illumina聯手阿斯利康進軍AI制藥，前景幾何？
• 他，戰國唯一一位，可在萬軍之中，三進三出斬殺武田信玄的大將
• 【首發】聚焦制藥工藝膜過濾，艾里奧斯生物科技完成A輪融資
• 世衛警告印度止咳糖漿或致69名非洲兒童死亡，名聲受損的印度制藥業到底怎么了？