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2023年11月13日 ， 國家藥監局（NMPA）官網顯示 ， 阿斯利康（AstraZeneca）PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（英文通用名：Durvalumab ， 商品名：英飛凡/Imfinzi）的新適應癥申請已在中國獲批 。 根據阿斯利康2023年發布的Q1財報 ， 推測此次獲批的適應癥為膽道癌（BTC） 。

圖注：全球已上市PD-L1/CTLA-4/雙抗免疫抑制劑匯總（2023年11月13日更新）(由于微信自動壓縮圖片 ， 高清圖請下拉添加醫學運營獲?。 ?
膽道癌是一組罕見的侵襲性消化道（GI）腫瘤 ， 形成于膽管（膽管癌）、膽囊或壺腹（膽管和胰管連接到小腸的地方）的細胞中 。 這些患者的預后很差 ， 五年生存率大約只有5%~15% 。
度伐利尤單抗是一種選擇性、高親和力的人IgG1單克隆抗體 ， 可阻斷程序性細胞死亡配體1（PD-L1）與程序性死亡受體1（PD-1）和CD-80的結合 ， 激發抗腫瘤T細胞活性 。 此前 ， 度伐利尤單抗已在中國獲批治療非小細胞肺癌（NSCLC）和廣泛期小細胞肺癌的一線治療 。

商品名：Imfinzi（英飛凡）
通用名：durvalumab（德瓦魯單抗、度伐利尤單抗）
靶點：PD-L1
廠家：阿斯利康
美國首次獲批：2017年5月
中國首次獲批：2019年12月
獲批適應癥：尿路上皮癌、非小細胞肺癌（中國）、小細胞肺癌（中國）、膽道癌（中國）、肝癌
規格：500 mg/10mL或120 mg/2.4mL
推薦劑量：每兩周靜脈注射一次 ， 每次10mg/kg 。
儲存條件：2°C~8°C冷藏保存
臨床數據
根據根據2023年4月阿斯利康發布的Q1財報 ， 此次的上市申請是基于TOPAZ-1試驗的研究結果 。 該試驗評估了度伐利尤單抗聯合吉西他濱和順鉑對局部晚期或轉移性膽道癌患者的療效和安全性 。
在這項試驗中 ， 總共納入了685例組織學證實為局部晚期、不可切除或轉移性膽道癌的患者 ， 此前未接受過全身治療 。 患者按1:1比例隨機接受度伐利尤單抗或安慰劑聯合吉西他濱和順鉑治療 。
試驗的主要療效結局指標為總生存期（OS） 。 其他療效結局指標包括研究者評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）和安全性 。
研究結果顯示 ， 度伐利尤單抗聯合吉西他濱和順鉑治療組 VS 安慰劑聯合化療治療組的中位總生存期（OS）為12.8個月 VS 11.5個月 ， 度伐利尤單抗組合將患者死亡風險降低20% 。 此外 ， 兩組的中位無進展生存期（PFS）為7.2個月 VS 5.7個月；總客觀緩解率（ORR）為27% VS 19% 。
在安全性方面 ， 度伐利尤單抗治療組最常見的任何級別不良反應主要有：疲勞、惡心、便秘、食欲變差、腹痛、皮疹、發熱、嘔吐、腹瀉、瘙癢、失眠 。 最常見的3~4級不良反應包括：疲勞、食欲變差、發熱、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、便秘、腹痛 。
小結
基于TOPAZ-1試驗的研究結果 ， 美國FDA已于2022年9月宣布批準度伐利尤單抗與化療聯用 ， 一線治療局部晚期或轉移性膽道癌 。
參考來源：
https://www.nmpa.gov.cn
https://www.astrazeneca.com
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