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PD-L1舒格利單抗（擇捷美）治療結外NK/T細胞淋巴瘤國內獲批！

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PD-L1舒格利單抗（擇捷美）治療結外NK/T細胞淋巴瘤國內獲批！

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PD-L1舒格利單抗（擇捷美）治療結外NK/T細胞淋巴瘤國內獲批！

2023年10月31日 ， 基石藥業宣布其PD-L1抗體舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）新適應癥獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準 ， 用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者 。 值得一提的是 ， 舒格利單抗成為全球首個針對復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物 。

舒格利單抗為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體 ， 可阻斷PD-L1與T細胞上PD-1和免疫細胞上CD80間的相互作用 ， 通過消除PD-L1對細胞毒性T細胞的免疫抑制作用 ， 發揮抗腫瘤作用 。
作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體 ， 舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物 。 舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低 ， 這使得舒格利單抗與同類藥物相比具有獨特優勢 。

圖注：全球已上市PD-L1/CTLA-4/雙抗免疫抑制劑匯總（2023年10月31日更新）(由于微信自動壓縮圖片 ， 高清圖請下拉添加醫學運營獲?。 ?
目前 ， NMPA已批準舒格利單抗三項適應癥：①同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者；②聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；③復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者 。
舒格利單抗用于聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌、聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期 ， 復發或轉移性食管鱗癌的適應癥上市許可申請已獲NMPA受理 ， 目前正在審評中 。

商品名：擇捷美
通用名：Sugemalimab（舒格利單抗）
代號：CS1001
廠家：基石藥業
靶點：PD-L1
【PD-L1舒格利單抗（擇捷美）治療結外NK/T細胞淋巴瘤國內獲批！】美國首次獲批：未獲批
中國首次獲批：2021年12月21日
獲批適應癥：非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤
規格：600mg/20ml/瓶
推薦劑量：1200mg每次 ， 每3周1次 。
儲存條件：2-8℃冷藏保存
臨床數據
舒格利單抗此次適應癥的獲批是基于GEMSTONE-201研究 。 該研究旨在評估舒格利單抗作為單藥治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者的有效性和安全性 。
研究結果顯示 ， 與歷史對照相比 ， 舒格利單抗顯著提高了客觀緩解率（ORR） 。 在78例療效可評估的患者中 ， 由獨立影像評估委員會（IRRC）評估的ORR為44.9% ， 其中完全緩解（CR）率為35.9% 。 此外 ， 研究者評估的客觀緩解率結果與IRRC評估高度一致 。
同時 ， 亞組分析結果表明 ， 舒格利單抗在復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者中具有廣泛有效性 ， 包括接受過多線治療的患者、并且不論前線是否達到緩解 。
在安全性方面 ， 舒格利單抗在復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者中耐受性和安全性良好 ， 未發現新的安全性信號 。
小結
基石藥業首席執行官楊建新博士表示：“非常高興舒格利單抗再次獲得NMPA的認可 。 R/R ENKTL適應癥的成功獲批 ， 不僅是繼III期和IV期NSCLC之后舒格利單抗達成的又一重要里程碑 ， 背后更是凝聚了基石團隊針對該罕見疾病經年累月的探索和創新 。 我們始終堅信 ， 癌癥患者未被滿足的臨床需求不應因其群體微小而被忽視 。 除肺癌以外 ， 舒格利單抗還將覆蓋一線胃癌和食管癌這樣的大適應癥 ， 目前新藥上市申請正在NMPA審評中 。 此外 ， 我們也將與FDA保持緊密溝通 ， 進一步加速舒格利單抗在美國的注冊上市進程 。 ”