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指導|《柳葉刀》：厲害了，中國科學家、中國技術！由中國專家牽頭、基于中國技術、在中國完成的心血管領域隨機對照臨床試驗首次登頂( 二 )


在2018年12月至2020年1月期間 ， FAVOR III China對來自全國26家中心的5881例患者進行篩選 ， 最終3847例患者隨機入組 。入組患者包含全國不同省市地區 ， 其中相當比例為合并糖尿病或多支病變患者 ， 能夠反映真實世界中冠心病人群的實際情況 。
符合條件的患者按1:1的比例隨機分配到QFR引導的PCI組(干預組)或血管造影術引導的PCI組(對照組) ， 最終3825例患者被納入意向治療人群(QFR引導組1913例 ， 血管造影術引導組1912例) 。

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受試者入組及隨訪流程圖
為了確保參與者對實驗分組不知情 ， 兩組患者在手術過程中都佩戴音樂耳機 ， 并 在PCI前預設10分鐘的真實或假QFR計算延遲 。 每個患者在出院時、手術后6個月和1年接受掩蔽問卷調查 ， 以評估隨機掩蔽的成功程度和對治療分配的看法 。
對于所有患者 ， 在隨機化之前 ， 操作者將準備在標準血管造影指導下治療的靶血管進行申報并記錄 。 QFR指導組中 ， 僅對QFR≤0.80的病變進行介入干預 ， 如所有測量血管QFR均>0.80 ， 則僅單純藥物治療；造影指導組 ， 按標準造影指導方法進行介入干預 。
在隨機分組后的1個月、6個月、1年、2年、3年 ， 通過電話或門診隨訪患者 。 兩組患者隨機分組后基線資料無顯著差異（平均年齡62.7歲 ， 男性占7成 ， 女性占3成；1/3的患者有糖尿病 ， 2/3的患者有高血壓） 。
研究的主要終點是 主要心臟不良事件的1年發生率 ， 定義為任何原因的死亡、心肌梗死或缺血再血管化 。 次要終點為不包括因指數或計劃分期手術引起的圍手術期心肌梗死的1年主要心臟不良事件發生率 。
總的來看 ，與血管造影指導的PCI相比 ， QFR指導的PCI可顯著改善患者1年臨床終點 。
具體而言 ， QFR指導組1年主要終點事件發生率為5.8%（110/1913） ， 與造影指導組的8.8%（167/1912）相比 ，相對風險下降35%（HR 0.65 ， p=0.0004） 。 次要終點在兩組間也具有顯著差異 ，QFR引導組中有59例(3.1%) ， 血管造影引導組有91例(4.8%)在1年隨訪內發生次要終點事件（HR 0.64 ， p=0.0078） 。

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意向治療人群中主要終點(A)和次要終點(B)的Kaplan-Meier曲線
其 主要獲益源于QFR指導組具有更低的心肌梗死（3.4% vs. 5.7%）和缺血再血管化（2.0% vs. 3.1%）發生率（雖然兩組死亡率相似） 。 無論是圍術期心肌梗死（2.9% vs 4.2%）還是非圍術期心肌梗死（0.5% vs 1.6%）發生率 ， QFR組都比造影組低 。
重要的是 ，1年臨床療效的改善與QFR指導PCI的策略改變直接相關 。 與造影組相比 ， QFR指導安全地推遲了那些不必要的介入治療（19.6% vs. 5.2%） ， 同時發現了那些目測不嚴重但顯著缺血和有干預意義的病變（4.4% vs. 1.5%）；與隨機前預設治療策略相比 ， 患者水平整體策略改變（23.3% vs. 6.2%）顯著 。
值得一提的是 ，QFR指導組的資源消耗更低、輻射暴露劑量更小 ， 無論是支架植入數量、造影劑用量、透視和手術時間均顯著低于造影指導組 。
綜述所述 ， 相較于傳統經典的血管造影而言 ， QFR指導的PCI能給冠心病患者預后帶來獲益 ， 并且從經濟性、安全性上都具備優勢 。

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主要終點的亞組分析
研究者也充分指出了當前研究的不足和可以進一步提高的點 ， 比如 ， QFR測量的準確性和可重復性取決于血管造影采集的技術和質量 ， 目前每條血管需要兩個投影 。 下一代QFR系統將只需要一個單一的預測 ， 并包含更多的自動化過程 ， 這將進一步減少分析的可變性和時間[13] 。