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產品|全球首個14價HPV疫苗在中國進入臨床二期，“加量”后安全嗎？

2020年11月17日 ， 世界衛生組織（WHO）發布《加速消除宮頸癌全球戰略》 ， 這是包括中國在內的全球194個國家首次共同承諾要消除一種癌癥 。 今年的11月2日 ， 廣東省預防醫學會發布消息稱《消除子宮頸癌之HPV疫苗應用廣東專家共識》正式發布 ， 這是中國首個省級針對HPV疫苗應用專家共識 。
人類有望消除的第一個惡性腫瘤——宮頸癌何時能真正成為歷史？擺在這條路上的首個利器顯然是人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的普及 。 在國內仍然“一針難求”的緊張供應局勢下 ， 相關企業疫苗開發的進度也備受關注 。
“我們前不久在江蘇省灌云縣完成了II期臨床研究的入組 ， 6天入組了1800例 ， 這是非常了不起的速度 。 ”近日 ， 北京神州細胞生物技術集團股份公司（下稱“神州細胞” ， 688520）董事、副總經理王陽在接受澎湃新聞（www.thepaper.cn）采訪人員專訪時如是表示 。

產品|全球首個14價HPV疫苗在中國進入臨床二期，“加量”后安全嗎？
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神州細胞是由國際知名的生物藥研發和產業化專家、新藥創制重大專項總體組專家謝良志博士創辦的創新型生物制藥研發公司 ， 該公司專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品的研發和產業化 。
王陽則曾任麻省理工學院高級科學家 ， 曾和謝良志差不多同批加入默沙東 ， 隨后在默沙東工作多年 ， 擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發和項目管理經驗 。 2008年 ， 王陽因在默沙東出色主導4價HPV疫苗的質量分析和控制研究工作獲得美國化學協會頒發的“工業生物技術獎” ， 是國際知名的生物藥質控專家 。
王陽于1997年加入默沙東 ， 半年后被選為默沙東HPV 4價疫苗 ， 即全球第一支HPV疫苗項目的核心團隊成員 。 2010年 ， 王陽回到中國 ， 加入了神州細胞 ， 彼時謝良志已率領團隊開始該公司的HPV疫苗項目 。 “我們本著的一個原則就是一定要做高質量的產品 。 ”目前在神州細胞重點負責質量控制的王陽反復強調 。
“保護力僅增6% ， 但患病風險降低超過50%”
1976年 ， 德國病毒學家哈拉爾德·楚爾·豪森(Harald zur Hausen)提出了人類乳頭狀瘤病毒（HPV）在宮頸癌病因中發揮重要作用的假說；隨后的1983年 ， 豪森與合作者報道 ， 大部分宮頸癌和生殖器癌細胞中都存在HPV 16病毒 ， 1984年 ， 他們又發現在超過25%的宮頸癌細胞中都存在HPV 18病毒 。
2008年 ， 豪森因也因發現HPV導致子宮頸癌成為獲得當年諾貝爾生理學或醫學獎的三位科學家之一 。 而在獲得科學界最高獎項認可之前的2006年 ， 默沙東研發出了全球第一支HPV疫苗 ， 并通過FDA的批準上市 。 宮頸癌也自此成為第一種有望消除的腫瘤 。
HPV感染是最常見的生殖道病毒感染 ， 大部分性活躍婦女和男性均會在人生某個階段感染該病毒 ， 有的還會反復感染 。 通常情況下 ， 在感染之后幾個月內 ， 無需任何干預措施 ， HPV感染就會消失 ， 約90%會在2年之內消退 ， 少數幾種特定類型HPV感染則會持續存在并發展為癌癥 。 宮頸癌就是迄今為止最常見的與HPV有關的疾病 ， 另外也包括部分肛門癌、口咽癌等 。
【產品|全球首個14價HPV疫苗在中國進入臨床二期，“加量”后安全嗎？】目前已知能感染人的HPV病毒型共有100多種 ， WHO發布的高風險致癌HPV病毒型共有12種（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型） 。 其中 ， 16型和18型最具威脅性 ， 約引起70%的宮頸癌和宮頸癌前病變 。 另外 ， 不引起癌癥的人HPV（特別是6型和11型）會引起生殖器疣和呼吸道乳頭狀瘤病 。
就國內市場而言 ， 目前上市的有葛蘭素史克生產的2價HPV（HPV16、18型）疫苗希瑞適?、由默沙東研發生產和智飛生物代理的4價HPV（HPV6、11、16、18型）疫苗佳達修?和9價HPV（HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型）疫苗佳達修9?疫苗 ， 以及國內生產廠家萬泰生物的2價HPV（HPV16、18型）疫苗馨可寧 。