1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

產品|全球首個14價HPV疫苗在中國進入臨床二期，“加量”后安全嗎？( 三 )


此外 ， SCT1000 臨床前免疫原性研究顯示 ， SCT1000具有良好的免疫原性 ， 可以激發機體產生較強的免疫應答 ， 并產生中和抗體 。 在小鼠和食蟹猴動物實驗中 ， SCT1000對其覆蓋的全部14個HPV型均具有顯著的高效免疫原性 ， SCT1000疫苗針對新增加的5個HPV病毒型的免疫應答效應明顯優于9價HPV疫苗 ， 并且不會對原9價疫苗的免疫原性造成干擾 ， 具有很好的動物免疫原性 。
談到目前在臨床試驗中的情況 ， 王陽坦言 ， “接種的時間表是0、2、6個月 ， 在I期臨床試驗的240人全部完成第二針接種后我們啟動了II期臨床研究 ， 目前還沒到談保護作用的時候 ， 但是值得欣慰的是 ， 我們臨床前的工作和臨床I期的數據都顯示 ， 這個苗是非常安全的 。 ”
值得一提的是 ， 以9價HPV疫苗佳達修9?為例 ， 其每劑0.5mL約含HPV6型L1蛋白30μg、HPV11型L1蛋白40μg、HPV16型L1蛋白60μg、HPV18型L1蛋白40μg、HPV31型L1蛋白20μg、HPV33型L1蛋白20μg、HPV45型L1蛋白20μg、HPV52型L1蛋白20μg、HPV58型L1蛋白20μg ， 也就是活性成分總計270μg 。 而神州細胞的14價HPV疫苗新增5價 ， 每價則多20μg ， 活性成分總計370μg 。 “在增加抗原量的情況下 ， 你必須要把純度做到位 ， 所以我們在這下了很多功夫 ， 保證產品質量 。 ”
此前的10月17日 ， SCT1000的II期臨床試驗在江蘇省灌云縣啟動 。 該臨床研究由江蘇省疾病預防控制中心朱鳳才教授負責和指導 ， 在江蘇省連云港市灌云縣疾控中心開展的 。 朱鳳才教授領導的臨床研究團隊完成了包括新冠疫苗在內的我國多項重要創新疫苗的臨床研究 。
王陽介紹 ， 僅用6天時間 ， SCT1000 II期臨床研究1800例受試者入組已全部完成 ， 這體現了“神州速度” 。 在他看來 ， 對HPV疫苗這樣的“熱門貨”來說 ， 未來III期臨床試驗的挑戰并不在于入組人數 ， 關鍵就在于執行 。 按照目前的時間表預期 ， SCT1000的III期臨床試驗預計于明年下半年啟動 。
值得關注的是 ， 目前國內有多家生物科技公司的HPV疫苗處于不同的臨床階段 ， 神州細胞又如何應對未來可能出現的競爭態勢？王陽提到 ， 14價的“最高覆蓋”是主要競爭力之一 ， 此外 ， “我們的競爭優勢應該是產品、質量、產能等的綜合體現 。 ”
值得一提的是 ， 王陽在采訪中還對澎湃新聞采訪人員透露 ， 近兩年除按照原計劃往前走的14價HPV疫苗 ， 神州細胞還在推動其他疫苗的研發 。
就在11月13日 ， 神州細胞公告也首次披露 ， 其控股子公司神州細胞工程有限公司（下稱“神州細胞工程”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》 ， 公司在研產品重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）的臨床試驗申請獲得批準（批件號：2021L90024） 。
公告稱 ， SCTV01C是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白與水包油佐劑混懸液新一代疫苗 。
“有一個好的金剛鉆 ， 可以做很多很漂亮的瓷器活 。 ”王陽如此總結道 。
另外值得一提的是 ， 今年的7月20日 ， 神州細胞于2008年開始自主研發的第三代重組人凝血因子Ⅷ也正式獲批上市 ， 這也是我國首個獲批上市的國產重組人凝血因子Ⅷ產品 ， 可用于成人及青少年（≥12歲）血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預防 。