認可|中國艾滋抗病毒藥物方案獲專家認可研究|艾滋|患者|臨床|博韋泰

來源：李輝時空
當地時間2021年7月18日，第11屆國際艾滋病協會艾滋病科學大會（IAS）在德國柏林召開IAS是國際艾滋病協會科學大會，領導著全球艾滋病領域的科學家、臨床醫生、公共衛生專家及相關社會團體，在世界范圍內具有廣泛的影響力，含有艾博韋泰的中國兩藥方案獲國內外專家認可，為治療失敗的HIV感染者提供了全新的治療選擇。
前沿生物在本次會議上公布了其長效HIV-1融合抑制劑艾可寧?（通用名：艾博韋泰）Ⅲ期臨床試驗（TALENT研究）的主要研究成果。 TALENT研究是全球首個使用包含長效注射藥物的兩藥配方治療初治失敗的HIV感染者的Ⅲ期臨床試驗；是中國第一個原創艾滋病新藥Ⅲ期臨床試驗；也是第一個全部以亞洲人群為研究對象的艾滋病新藥注冊臨床試驗。

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圖片來源：第11屆國際艾滋病協會艾滋病科學大會網絡會議現場
針對抗病毒治療失敗的研究
該研究是一項隨機對照、開放、多中心、非劣效性臨床研究。研究人群為經一線抗逆轉錄病毒治療（ART）失敗的HIV-1感染者。篩選合格的受試者隨機分配到艾博韋泰（商品名：艾可寧?）組(ABT+LPV/r)和標準二線三藥聯合治療對照組(LPV/r+2NRTIs) ，接受48周的抗病毒治療和隨訪。
本研究共入組418例受試者，超過15%受試者基線病毒載量>100000 copies/mL ，接近25%受試者基線CD4細胞＜100個/μL ，女性受試者超過25% 。試驗達到預設終點，治療48周，艾博韋泰組和對照組主要療效指標HIV RNA＜50 copies/mL的受試者百分率分別為75.7%和 77.3% ，組間差值的雙側95% CI為-10.1～6.9% ，根據預設的非劣界值12% ，艾博韋泰組不劣于對照組。治療48周HIV RNA<400 copies/mL受試者百分率分別為88.1%和 85.4% ，病毒載量相對于基線平均降低2.2和2.1 log10 copies/mL（p＞0.05）， CD4平均升高139.1和142.3個/μL（p＞0.05）。艾博韋泰具有高耐藥屏障，治療48周病毒學失敗受試者未檢測出與gp41相關的耐藥突變。
該研究結果顯示，以艾博韋泰為核心取代兩個NRTIs的兩藥方案治療初治失敗的HIV-1感染者，患者可以獲得快速持久的病毒抑制，治療48周不劣于標準二線三藥聯合治療。艾博韋泰具有高耐藥屏障，無注射位點反應，長期每周一次注射給藥良好的依從性，總體安全性好的優點。
中國兩藥方案引國內外專家高度關注
前沿生物的三期臨床數據一經發布，就引起了國內外行業專家的高度關注。
國際艾滋病協會（IAS）主席Datuk Adeeba Kamarulzaman教授表示：艾滋病不再是威脅生命的疾病，我們比過去任何時候都有更多的藥物來滿足病人的個性化需求。新的抗逆轉錄病毒治療藥物將受到歡迎，尤其是具有更好的耐受性、藥物相互作用少、用藥頻率低的長效注射藥物，而艾博韋泰正是其中一個獨特的新選擇。
巴西里約熱內盧聯邦大學傳染病學教授Mauro Schechte表示：抗逆轉錄病毒療法的模式再一次被改變，我們正進入一個兩藥療法和長效注射劑的時代。在這樣的背景下， TENLENT研究的結果顯示可以滿足HIV攜帶者這一未被滿足的治療需求， IAS大會上展示的數據顯示了艾博韋泰在一線治療失敗患者中的安全性和有效性。在中國也有越來越多的真實數據顯示：在合并肝功能衰竭、終末期腎病、以及不方便口服藥物的住院患者中，將艾博韋泰與其他有效的抗逆轉錄病毒藥物（如多替拉韋）聯合使用顯示了潛在的獲益，對于不能口服藥物的患者目前沒有其它選擇，艾博韋泰將能滿足這一未被滿足的需求。