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最新研究 | 腦膠質瘤手術聯合內放療GammaTile 臨床試驗療效積極

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協和神經腫瘤周刊
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最新研究 | 腦膠質瘤手術聯合內放療GammaTile 臨床試驗療效積極
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【編譯者按】
膠質母細胞瘤(GBM)是成人中最常見的惡性原發性腦腫瘤 ， 在治療后通常于24個月內復發 。 復發膠母目前沒有單一的治療標準 ， 若對于患者進行腫瘤切除 ， 通常結合輔助治療進行 。 而由于局部復發灶對于外放射治療（EBRT）的強耐受性等原因 ， 傳統放療難作為有效的針對復發膠母的輔助治療手段 。
而使用內放療治療裝置（GammaTile）則可以有效減少對于正常腦組織的影響并減弱EBRT耐受性的影響 ， 利用GammaTile的手術靶向放射治療（內放療 ， STaRT）也已被證實在腦膜瘤和其他腫瘤類型治療中有效 。 此篇文章即為研究利用GammaTile的內放療作為復發膠母治療的輔助治療手段的安全性與有效性 。
本研究為前瞻性、單機構、單臂觀察性研究 ， 目的是利用內放療技術輔助復發性膠質母細胞瘤手術切除 ， 探究復發性膠質母細胞瘤的有效治療方法 。 本實驗證實 ， 切除加術中放置含Cs-131的膠原蛋白磚進行內放療有合理的安全性和良好的臨床療效 ， 為復發膠質母細胞瘤的治療提供了新思路 ， 且術中植入術提供了改善護理機會的前景 。 實驗者預計于2022年開展此方法作為治療復發和新診斷GBM的護理組成部分的多機構實驗 。
關于內放療技術
本實驗中使用的內放療設備為：嵌入放射γ射線的Cs-131同位素的 ， 生物可吸收膠原蛋白磚（GammaTile,GTMedicalTechnologiesInc.,TempeAZ) 。 此設備在設計時 ， 是在尺寸為25×25×4mm的凍干膠原蛋白正方塊中 ， 間隔1cm ， 嵌入3條Vicryl（聚蛋白910）縫合線 ， 每條縫合線都間隔1cm含有3顆Cs-131“種子”(Proxcelan,IsoRayMedical,Inc.) 。 每個膠原蛋白磚通常嵌入9顆“種子” ， 當需要較少的“種子”時 ， 可以用剪刀切割來調整膠原蛋白磚的大小 。
此設備植入后無需再行手術取出 ， 最終可被腦組織吸收 。 膠原蛋白磚在植入后 ， 短期內保持其形狀和位置的穩定 ， 通常在植入后3-4個月內被腦組織吸收 。 由于Cs-131的半衰期較短(t1/2=9.7天) ， 植入后第一個月可以完成88.3%的劑量傳遞 ， 因此可以在此設備維持形狀和位置穩定時產生良好的治療效果 。
研究方法
患者群體
共28位復發膠質母細胞瘤患者被納入此研究（其中20位為初次復發） ， 經歷了復發后再次手術切除與內放射治療裝置（GammaTile）植入 。 這些患者在初次被診斷為膠母時 ， 都經歷了手術切除、TMZ同步聯合放療以及TMZ輔助治療 。
治療方案與隨訪
根據患者術前MRI結果 ， 提前預計術后切除床的表面積與放射源“種子”數量 。 在術中切除時 ， 使用屏蔽手持式裝載機構建含有Cs-131的膠原方塊（膠原蛋白磚） ， 放射源對稱間隔1.0cm ， 源深度不對稱間隔距凹凸面0.3cm ， 距光滑面0.1cm（即輻射源到凹凸面0.3cm ， 光滑面0.1cm）（圖1） 。 在實行最大安全切除后 ， 腫瘤床鋪襯上述膠原方塊 ， 所有病例放射強度均規定為：距手術床面0.5cm深度處60Gy的強度 。 病人接受常規術后護理 ， 出院前進行MRI及thin-cut,non-contrastCT掃描 ， 驗證植入放射源是否滿足0.5cm深度處的60Gy強度 ， 除此之外無額外植入后計劃 ， 術后隨訪次數根據臨床需要有所不同 。
最新研究 | 腦膠質瘤手術聯合內放療GammaTile 臨床試驗療效積極
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圖1術中植入膠原蛋白磚示意圖
臨床結果的測量與分析
對患者收集的數據包括：局部控制（LC）、無進展生存期（PFS）、植入后生存期（PIS）、總生存期（OS）等 ， 并使用Kaplan-Meier方法計算了數據分布 。 其中 ， 局部復發的定義為發生在手術腔內1.5cm范圍內 ， 出現新的或進展的MRI增強信號的活檢陽性；而發生在手術腔1.5cm范圍之外的復發稱為遠處復發 。 患者進行后續治療的全身藥物使用包括貝伐單抗（BEV） ， 替莫唑胺（TMZ）和洛莫司?。–CNU） 。 用藥原因可根據時間分為三類：輔助治療 ， 對于疑似復發疾病的救助治療 ， 和已知或懷疑的放療腦損傷治療（只有BEV） 。 在數據處理時 ， 使用Cox比例風險模型來確定到腫瘤進展、患者死亡的時間 ， 并評估變量對事件的影響 。