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官方發文，劍指臨床藥物研發！這類“創新”將遭當頭一棒( 二 )


從數據上看 ， 我國First-in-clas的新藥數量要遠遠低于FDA 。 特別是批準新藥的結構上 ， 除了抗腫瘤、抗病毒和抗感染以及鎮痛藥的比例與FDA基本相同以外 。 在人群的劃分 ， 老人、兒童藥物的創新研發仍然存在一定差距 。
周思源坦言 ， 實現藥物創新的量質齊升 ， 需要企業、藥品監督管理部門的共同努力 。 藥審中心的角色也因此要從仿制藥的審評向藥物創新審評轉變 。
企業要密切關注各領域的臨床需求 ， 如罕見病、兒童用藥等 ， 加強基礎研究和機制研究 ， 改善藥物的安全性和治療體驗；同時轉變思維 ， 建立基于臨床價值的藥物發現、探索和試驗研發路徑 ， 通過高標準、高質量、高效率的臨研發為臨床價值的評估提供全面、科學的證據 。
「偽創新」藥企獲批或更難
利好真創新、CRO、CXO企業
幾家歡喜 ， 幾家愁 。
此次《指導原則》的出臺 ， 激起市場極大反響 ， 在一定程度上「擠掉」了創新藥的估值泡沫 。
健康界梳理發現 ， 《指導原則》共五大部分 ， 除了背景介紹、總結與參考文獻的展示外 ， 著重明確了藥企要在「確定研發立題」、「臨床試驗設計」上 ， 要體現患者需求 。
其中 ， 從「確立研發立題」來看 ， 不僅需要藥企傾聽患者聲音 ， 也需要加強機制研究、提高精準化治療、關注患者治療需求的變化、從而不斷改善藥物的安全性和治療體驗與便利性 。
從「臨床試驗設計」來看 ， 《指導原則》指出抗腫瘤藥物在選擇陽性藥作為參照時 ， 應關注該陽性藥是否反映和代表了目標適應癥患者最佳用藥情況 ， 而不應該為提高臨床試驗成功率和試驗的成功率 ， 選擇安全性和/或有效性不確定 ， 或已被更優的藥物所替代的治療手段 。
當計劃選擇安慰劑或BSC（最佳支持治療）作為對照藥時 ， 則應確保適應癥在臨床中確無標準治療；如果有BSC時 ， 應優選BSC作為對照 ， 而非安慰劑 。
官方發文，劍指臨床藥物研發！這類“創新”將遭當頭一棒
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此外 ， 《指導原則》中提出 ， 「如果有BSC（最佳支持治療）時 ， 應優選BSC作為對照 。 」這無疑會增加藥企臨床試驗成本 ， 對新藥研發中的臨床試驗設計與患者招募也提出更高要求 。
對于《指導原則》的正式出臺 ， 有證券研究機構表示 ， 這使得藥企創新能力更強 ， 致力于Mebetter和Firstinclass藥研發的藥企將受益 ， 同時也無形中加大了藥企新藥研發難度；另一方面 ， 頭部CXO公司憑借技術平臺與申報經驗優勢 ， 有望在此條件下 ， 增加訂單數量 。
也就是說 ， 那些擁有資金優勢的創新藥企、擁有豐富臨床試驗設計經驗及充足臨床資源的頭部CRO將獲益 。
在中國 ， 自2000年至2004年期間 ， 隨著藥明康德、睿智化學、泰格醫藥等本土企業相繼成立后 ， CRO才逐漸興起 。 這個比歐美起步晚了十余年的行業 ， 如今已經發展為「黃金賽道」 。
與今年第三季度制藥公司艱難度日相比 。 《指導原則》的出臺 ， 或將使CRO行業繼續奏樂、繼續舞 。
來源｜健康界
【官方發文，劍指臨床藥物研發！這類“創新”將遭當頭一棒】作者｜羅春昊