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產品|三生國健PD-1單抗獲批臨床試驗 用于胃癌或胃食管結合部腺癌

新京報訊（采訪人員 王卡拉）11月25日 ， 三生國健發布公告 ， 公司的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（代號609A）的聯合方案獲批臨床試驗 ， 用于治療HER2陽性不可切除局部進展或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者 。
609A為中美雙報抗PD-1人源化單抗產品 ， 已在美國與中國同期開展多項臨床試驗 ， 適應癥包括在新輔助治療早期HER2陽性乳腺癌、轉移性/不可切除的非特指型軟組織肉瘤、不適合根治性治療的肝細胞癌、HER2陽性不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤 。 此次獲批的臨床試驗是評價609A聯合伊尼妥單抗和卡倍他濱/奧沙利鉑 ， 以及伊尼妥單抗聯合卡倍他濱/奧沙利鉑治療HER2陽性不可切除局部進展或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者的開放、中心的Ib/II期臨床研究 。
與已上市的兩種國內進口藥物（百時美施貴寶的歐狄沃、默沙東的可瑞達）相比 ， 609A雖針對相同靶點 ， 但具有不同的氨基酸序列 ， 在人源化PD-1小鼠模型顯示出比同靶點抗體可瑞達和歐狄沃更強的腫瘤活性 。 體內外比對研究顯示 ， 609A在包括生物活性、藥效、藥代等各方面也與兩種進口藥物均具有相似性；臨床前研究結果顯示 ， 609A的分子結構明確 ， 產品穩定性良好 ， 藥物活性、動物藥物代謝動力學/藥物效應動力學均達到或超過了國外同類藥物 。
【產品|三生國健PD-1單抗獲批臨床試驗 用于胃癌或胃食管結合部腺癌】三生國健表示 ， 609A工藝簡單易行 ， 批次間參數高度一致 ， 細胞生長快速、后期活率高 ， 抗體表達水平高 ， 能低成本地實現藥物產業化 。 609A將設計出不同的聯合用藥方案 ， 與自身其他抗腫瘤藥物聯合使用 ， 共同開展臨床試驗 ， 進一步增加公司抗腫瘤產品系列的綜合競爭力 。
校對 陳荻雁