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奧希替尼聯合安羅替尼治療EGFR突變肺癌腦轉移的臨床數據及安全性

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奧希替尼聯合安羅替尼治療EGFR突變肺癌腦轉移的臨床數據及安全性

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奧希替尼聯合安羅替尼治療EGFR突變肺癌腦轉移的臨床數據及安全性

2023年11月26日 ， 《OncLive》醫學在線期刊公布了EGFR-TKI奧希替尼聯合抗血管生成藥物安羅替尼治療EGFR突變型非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的療效和安全性 。
大約30%~50%的非小細胞肺癌患者會發生腦轉移 ， 這種并發癥在EGFR突變患者中最為常見 。 由于腦轉移的存在與更差的預后相關 ， 因此該人群的一線治療仍然是一個挑戰 。

奧希替尼是第三代、不可逆的口服EGFR-TKI ， 可有效和選擇性地抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變 ， 并已在非小細胞肺癌腦轉移患者中顯示出療效 。 臨床前、I/II期臨床研究和AURA研究表明 ， 奧希替尼比第一代和第二代治療具有更高的腦通透性 。

商品名：Tagrisso（泰瑞沙）
通用名：Osimertinib【奧西（希）替尼】
研發代號：AZD9291
【奧希替尼聯合安羅替尼治療EGFR突變肺癌腦轉移的臨床數據及安全性】靶點：EGFR
廠家：AstraZeneca（阿斯利康）
美國首次獲批：2015年11月
中國首次獲批：2017年3月
規格：80mg*30、40mg*30
獲批適應癥：EGFR突變的非小細胞肺癌
推薦劑量：每次80mg ， 每日一次 ， 隨餐或不隨餐服用
是否醫保：已入醫保
儲存條件：室溫25°C
安羅替尼是一種多靶點抗血管生成藥物 ， 已顯示出對腫瘤血管生成和腫瘤生長的廣泛抑制作用 。 從機制上來說 ， 在聯合免疫治療時是最有可能起到協同增效作用的藥物 。

商品名：?？删S
通用名：安羅替尼（Anlotinib）
靶點：VEGFR、PDGFR、FGFR、c-KIT
廠家：正大天晴
美國首次獲批：尚未獲批
中國首次獲批：2018年5月
獲批適應癥：非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌
推薦劑量：每次12mg ， 每日一次 ， 用2周停1周 。
是否已入醫保：已入醫保
儲存條件：保存在25℃以下
臨床數據
在這項前瞻性、單臂、II期臨床研究（NCT04978753）中 ， 旨在評估了奧希替尼聯合安羅替尼治療EGFR突變型非小細胞肺癌腦轉移患者的有效性和安全性 。
在該研究中 ， 納入了40例患者 ， 平均年齡為61歲 。 大多數患者為女性（55%） ， ECOG評分為1（75%） ， 并患有腺癌（95%） 。 關于顱內病變的數量 ， 80%的患者有4個或更多的腦轉移瘤 ， 20%有1-3個寡轉移瘤 。 此外 ， 37.5%的患者有腦水腫 。
研究的主要終點是顱內無進展生存期（iPFS）；關鍵的次要終點包括顱內客觀緩解率（iORR）、顱內疾病控制率（iDCR）、PFS、總生存期（OS）和生活質量（QOL） 。
研究結果表明 ， 當中位隨訪時間為8.8個月時 ， 在可評估療效的患者（n=39）中 ， 總體的客觀緩解率（ORR）為62.5% ， 疾病控制率（DCR）為97.5% 。 此外 ， 顱內ORR（iORR）為74.4% ， 顱內DCR（iDCR）為100% 。
截止為2023年3月28日 ， 中位無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）尚未達到 。 值得注意的是 ， 顱內病變腫瘤緩解的中位深度為42.86% 。
亞組分析的初始數據表明 ， 多發性腦轉移患者（n=31）的顱內ORR為77.4%；寡轉移患者（n=8）的這一比例為62.5% 。 在腦水腫患者（n=15）和無腦水腫患者（n=24）中 ， 該方案的顱內ORR分別為86.7%和66.7% 。 在EGFR外顯子19缺失的患者（19del；n=18）中 ， 顱內ORR為88.9%；而EGFR外顯子21突變患者（n=21）的顱內ORR為61.9% 。
并發突變組（n=27）的顱內ORR為74.1% ， 包括TP53突變、EGFR和MET擴增、PIK3CA突變或CCND1擴增的患者；在TP53并發突變的患者（n=18）中 ， 這一比例為77.8% 。 在不同的置信區間內 ， 所有亞組的顱內DCR均為100% 。