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奧希替尼聯合化療治療EGFR突變型肺癌腦轉移患者新數據公布！

非小細胞肺癌

奧希替尼聯合化療治療EGFR突變型肺癌腦轉移患者新數據公布！

2023年10月21日 ， 《OncLive》醫學在線期刊公布了EGFR抑制劑奧希替尼（商品名：Tagrisso ， 英文通用名：Osimertinib）治療表皮生長因子受體（EGFR）突變的非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的III期FLAURA2試驗（NCT04035486）的研究結果 。
奧希替尼是第三代、不可逆的口服EGFR-TKI ， 可有效和選擇性地抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變 ， 并已在非小細胞肺癌腦轉移患者中顯示出療效 。 臨床前、I/II期臨床研究和AURA研究表明 ， 奧希替尼比第一代和第二代治療具有更高的腦通透性 。
【奧希替尼聯合化療治療EGFR突變型肺癌腦轉移患者新數據公布！】
商品名：Tagrisso（泰瑞沙）
通用名：Osimertinib【奧西（希）替尼】
研發代號：AZD9291
靶點：EGFR
廠家：AstraZeneca（阿斯利康）
美國首次獲批：2015年11月
中國首次獲批：2017年3月
規格：80mg*30、40mg*30
獲批適應癥：EGFR突變的非小細胞肺癌
推薦劑量：每次80mg ， 每日一次 ， 隨餐或不隨餐服用
是否醫保：已入醫保
儲存條件：室溫25°C
臨床數據
在FLAURA2試驗中 ， 研究人員招募了病理證實的EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者 ， 這些患者以前沒有接受過治療 。 這些患者的ECOG評分為0或1 ， 年齡至少為18歲 。 值得注意的是 ， 該試驗還允許患有無癥狀中樞神經系統（CNS）轉移的患者不需要類固醇 ， 或者在接受確定性治療或類固醇治療后至少穩定2周 。
總共有557例患者被隨機1:1分配接受一線奧希替尼聯合化療（n=279）或奧希替尼單獨治療（n=278） 。 CNS相關終點采用改良后的RECIST1.1標準進行評估 ， 包括客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）和緩解持續時間（DOR） 。 通過不良事件通用術語標準（CTCAE）v5評估兩組的安全性 。 該試驗的數據截止日期為2023年4月3日 。
研究人員進行了2組分析：第一組是可測量或不可測量CNS病變的患者 ， 包括118例接受奧希替尼聯合化療的患者和104例僅接受奧希替尼的患者；第二組是可測量CNS病變的患者 ， 包括40例接受奧希替尼聯合化療的患者和38例接受奧希替尼單獨治療的患者 。
在可測量或不可測量病變的患者中 ， 奧希替尼聯合化療組 VS 奧希替尼單藥組的客觀緩解率（ORR）為73% VS 69% ， 完全緩解（CR）率為59%（n=70） VS 43%（n=45）；中位緩解持續時間（DOR）為尚未達到（NR） VS 26.2個月 。 此外 ， 12個月的PFS率為87% VS 83%；24個月的PFS率為74% VS 54% 。 最后 ， 奧希替尼聯合化療將CNS相關疾病進展或死亡的風險降低了42% 。
在具有可測量病變的患者中 ， 奧希替尼聯合化療組 VS 奧希替尼單藥組的ORR為88% VS 87% ， CR為48%（n=19）VS 16%（n=40）；中位DOR為尚未達到（NR） VS 20.9個月 。 此外 ， 12個月的PFS率為89% VS 73%；24個月的PFS率為65% VS 37% 。 在該人群中 ， 奧希替尼聯合化療組的進展或死亡風險降低了60% 。
最終 ， 接受奧希替尼聯合化療的患者在24個月時發生CNS病變的風險估計為9% ， 而僅接受奧希替尼的患者的風險估計為23% 。
此外 ， 與單獨使用奧希替尼相比 ， 奧希替尼聯合化療有助于獲得更高的CNS ORR和更好的CR ， 并且具有可耐受和可管理的安全性 。
安全性
安全性與研究人員的預期一致 。 值得注意的是 ， 奧希替尼聯合化療組報告了更多3級或更嚴重的不良事件 。 血液學毒性是報道最多的 。 關于間質性肺病 ， 聯合治療組和單藥治療組分別有9例（3%）和10例（4%）患者報告了這一事件 。 毒性在誘導期最為頻繁和嚴重 ， 據報道隨著時間的推移逐漸消退 。