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最新 | 22個藥通過一致性評價

來源|藥春秋（賽柏藍授權轉載）
作者|蒼穹
22個品種通過一致性評價 ， 4個品種決出首家
12月10日 ， 國家藥監局發布最新藥品批準證明文件 。
本批合計22品種、33品規通過/視同通過一致性評價 ， 其中4個品種決出首家過評藥企 ， 分別是：北京福元的富馬酸貝達喹啉片、山東力諾的鹽酸氟西汀分散片、漢生制藥的左卡尼汀注射液、以及南京澤恒的呋塞米注射液 。

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（來源：NMPA官網）
01
北京福元-富馬酸貝達喹啉片
貝達喹啉是第一個抗耐藥性結核病的二芳基喹啉類藥物 ， 適用于治療成人（≥18歲）耐多藥肺結核（MDR-TB） 。
2016年12月 ， 西安楊森研發的富馬酸貝達喹啉片（商品名：斯耐瑞）獲國家藥監局批準上市 ， 也是我國首次上市治療耐多藥肺結核新藥 。
在國內 ， 貝達喹啉的銷售態勢一片向陽 。 米內網顯示 ， 2020年國內樣本醫院銷售收入為3307萬元；2021年前三季度已達到5198萬元 ， 同期相比增長了163.6% ， 放大至全國儼然是破億的暢銷品種 。

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（來源：米內數據庫）
市場快速放量 ， 引得一眾國產藥企爭相入場 。 北京福元、海南先聲先后于2020年6月、2021年11月提交了富馬酸貝達喹啉片的新3類仿制藥上市申請 ， 其中福元在歷經一年半的審評后率先獲批 ， 取下國內首仿、首家視同過評 。
02
山東力諾-鹽酸氟西汀分散片
氟西汀屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑 ， 是一種神經系統藥物 ， 臨床上主要用于抑郁癥、強迫癥、神經性貪食癥 。 原研由美國禮來公司研發 ， 最早于1986年底在比利時上市(商品名：百優解) 。
鹽酸氟西汀分散片是全國基藥、及醫保甲類品種 ， 國內除了原研進口外 ， 山東力諾為國內首家獲批、首家過評的本土藥企 。
根據米內網重點省市數據 ， 氟西汀的2020年銷售數據為9278萬元 ， 膠囊劑與片劑的市場份額基本對半開 ， 分別占55.38%和44.62% 。

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（來源：米內數據庫）
作為最常見的精神疾病之一 ， 在我國抑郁癥的病患率達到4.2% ， 具有高發病、高復發的特點 。 基于龐大的患者需求 ， 2020年 ， 抗抑郁藥在中國的市場規模已達到63.1億元 。
03
漢生制藥-左卡尼汀注射液
左卡尼汀屬于其他維生素補充藥 ， 適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發性肉堿缺乏產生的一系列并發癥狀 ， 臨床表現如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥 ， 以及低血壓和透析中肌痙攣等 。
本品為國家醫保乙類藥 ， 2019年中國公立醫療機構終端銷售規模超21億元 ， 獲批廠家超過14家（進口：1家、國產：13家） ， 布局一致性評價的企業有漢生制藥、東北制藥、常州蘭陵制藥等6家 ， 漢生制藥率先沖線 ， 拿下首家過評 。
市場份額方面 ， 進口廠商西格瑪占據“半壁江山” ， 東北制藥占33.09%的銷售份額 ， 其余18家本土藥企共享剩余的兩成產品市場 。

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【最新 | 22個藥通過一致性評價】（來源：米內數據庫）
04
南京澤恒-呋塞米注射液