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磁懸浮|打破國外壟斷格局，首個國產全磁懸浮人工心臟上市

治療醫療患者中國國產心臟人工格局裝置磁懸浮胡盛壽全磁壟斷

“中國心臟衰竭外科治療已進入人工心臟時代！” 日前 ， 在第二屆重癥心臟病大會上 ， 中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫院院長胡盛壽表示 。
【磁懸浮|打破國外壟斷格局，首個國產全磁懸浮人工心臟上市】據悉 ， 蘇州同心醫療的創新產品“植入式左心室輔助系統CH-VAD”（人工心臟）已獲批上市 ， 這是我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟 。

磁懸浮|打破國外壟斷格局，首個國產全磁懸浮人工心臟上市
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采訪人員了解到 ， 該人工心臟主要為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持 ， 用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療 。 其核心技術主要為全磁懸浮血泵技術 ， 目前已取得中國和美國多項專利 ， 是國內首款自主研發的新一代人工心臟 。 此前 ， 全球僅有的一款全磁懸浮人工心臟產品來自美國雅培 。
心力衰竭是心臟疾病發展的終末期階段 ， 隨著中國進入老齡化時代 ， 心力衰竭患病率和患病數量繼續增加 。 據統計 ， 我國現階段心血管病患病人數為3.3億 ， 其中心力衰竭患者近1000萬 。
“心臟衰竭被稱為心血管疾病的‘癌癥’ ， 病情反復 ， 多次住院 ， 生存率低 ， 公共衛生資源負擔重 。 ”胡盛壽表示 ， 大量終末期心臟衰竭患者需要心臟移植救治 。 但心臟移植供體嚴重匱乏 ， 供不應求 ， 受益人群窄 ， 2020年中國心臟移植治療心臟衰竭年度例數僅為557例 。 相當部分患者在等待匹配的供心過程中逝去 。
研發出人工心臟 ， 起到部分或全部替代心臟功能、維持血液循環 ， 讓患者度過困難期 ， 為心臟移植爭取更多時間 ， 成為一項亟待解決的醫學問題 。
業內專家表示 ， 目前心室輔助裝置主要有三方面臨床應用：“一是作為等待心臟移植的過渡 ， 為患者爭取更多的時間等到合適的供體；二是為急性心衰患者提供短期替代支持 ， 待心臟功能恢復后撤除；三是為終末期心衰患者提供長期替代 ， 支持患者攜帶人工心臟長期生存 。 長期替代治療已成為心室輔助裝置的主流臨床應用 。 ”
人工心臟是科技含量最高的醫療器械之一 ， 其經歷了三代發展 。 20世紀90年代的第一代是大體積搏動血流裝置、21世紀初的第二代采用軸流裝置、最新的第三代是磁懸浮裝置 。
同心醫療的全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”屬于第三代 ， 已經實現了體積小和血液相容性好的特點 。 從2011年實現關鍵性結構設計到獲批上市 ， 同心醫療的這顆“中國心”歷經10年 。
這顆“中國心”厚度只有26毫米 ， 直徑50毫米 ， 重量不到180克 。 與美國同類產品相比 ， 在手術侵犯性、感染風險、裝置可靠性等關鍵性能上“中國心”也已經確立優勢 。
2019年全球心室輔助裝置市場規模17億美元 ， 并預計以11.7%的復合年增長率增長 。 隨著人們治療意識的增強 。 技術的進步和價格的下降 ， 人工心臟領域的市場規模正進一步增長 。 由于全磁懸浮式人工心臟的技術壁壘很高 ， 需要長期技術積累 ， 早期階段許多公司的完全磁懸浮人工心臟產品也曾露面 ， 但在臨床試驗階段均以失敗告終 。 目前世界上僅美國雅培和同心醫療的全磁懸浮人工心臟獲批上市 。
采訪人員注意到 ， 另一家國內企業——心擎醫療的體外磁懸浮人工心臟產品已進入臨床實驗階段 。 此外 ， 一款“深圳心”也準備在全國11家醫院啟動多中心的臨床試驗 。 這款由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院聯合深圳核心醫療研發的人工心臟 ， 泵體重僅90克 ， 是目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟 。 隨著一顆顆“中國心”的研發上市 ， 未來全球人工心臟市場由國外主導的格局將改寫 。